晉藥監(jiān)辦械〔2019〕55號
各市市場監(jiān)督管理局、省藥品不良反應監(jiān)測中心、有關醫(yī)療機構：
為推進落實我省承擔的國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作任務，近期，在充分考慮生產企業(yè)、產品覆蓋面、規(guī)格型號、使用率、醫(yī)療機構代表性等因素的基礎上，經與相關醫(yī)療機構溝通確認，確定參與微波前列腺治療儀重點監(jiān)測項目的醫(yī)療機構共10家（名單見附件）?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、各市市場監(jiān)督管理局應切實重視和加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，組織發(fā)揮好各市監(jiān)測機構職能作用，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全。要積極配合和支持國家重點監(jiān)測工作，認真學習貫徹《關于開展“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕173號）文件精神。
二、參與重點監(jiān)測項目的醫(yī)療機構所在市市場監(jiān)督管理局要確定責任心和專業(yè)能力強的人員專門承擔此項工作，負責工作協(xié)調、信息溝通和技術指導，要定期了解和掌握轄區(qū)內醫(yī)療機構工作開展情況，及時傳達有關要求和技術規(guī)范，準確收集掌握重點監(jiān)測工作動態(tài)和情況反饋，加強對醫(yī)療機構的業(yè)務指導和技術幫助，確保重點監(jiān)測工作順利進行。
三、參與重點監(jiān)測項目的醫(yī)療機構要按照國家重點監(jiān)測工作文件精神和《“十三五”期間微波前列腺治療儀重點監(jiān)測工作實施方案》（晉食藥監(jiān)辦械〔2017〕93號）、《“十三五”期間微波前列腺治療儀不良事件重點監(jiān)測工作調整方案》（晉食藥監(jiān)辦械〔2018〕211號）要求，組織開展本單位的重點監(jiān)測工作，需保證監(jiān)測項目負責人、監(jiān)測工作人員和業(yè)務咨詢專家的穩(wěn)定，搞好業(yè)務培訓，及時收集和填報不良事件報告表，保證監(jiān)測工作效率和質量。
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
?????????????????2019年5月27日