各市（州）市場監(jiān)管局、局有關直屬事業(yè)單位：
??? 為深入貫徹國家藥監(jiān)局《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》（2025年第63號），全力支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，結合我省實際，提出以下貫徹實施意見：
??? 一、支持科研技術成果轉化
??? 重點關注我省創(chuàng)新醫(yī)療器械和“揭榜掛帥”產品，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械和“揭榜掛帥”產品研發(fā)和注冊的技術指導。將符合條件的高端醫(yī)療器械項目，納入省藥品監(jiān)管局促進健康醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展“項目清單”，實行清單管理。（責任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械檢測中心、局檢查中心、各市[州]市場監(jiān)管局）
??? 二、提供靠前服務
??? 發(fā)揮省藥品監(jiān)管局醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展靠前服務專班作用，構建我省檢測、審評、核查靠前服務聯(lián)動機制，組建專家團隊，對納入國家藥監(jiān)局特殊審批程序的高端醫(yī)療器械，在注冊申報前給予“一對一”輔導，加強廠房建設、工藝驗證、設備確認、注冊檢驗、申報資料撰寫以及質量管理體系建立等相關事項的靠前服務，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械和“揭榜掛帥”產品注冊申報初審工作；加強技術審評補齊補正幫扶；積極協(xié)調國家藥監(jiān)局相關部門給予技術支持。 （責任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械檢測中心、局檢查中心、各市[州]市場監(jiān)管局）
??? 三、開通注冊檢驗“綠色通道”
??? 加強醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設。對滿足送檢條件的高端醫(yī)療器械產品實行“綠色通道”管理，在檢驗條件許可的前提下，按照協(xié)議溝通的檢驗周期80%執(zhí)行，縮短任務檢驗周期；對不具備資質能力的檢驗項目，協(xié)調省內具有資質的第三方檢驗檢測機構優(yōu)先檢驗。（責任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械檢測中心）
??? 四、積極支持推進臨床試驗
??? 協(xié)調省內具有資質的醫(yī)療器械臨床試驗機構優(yōu)先開展臨床試驗。指導臨床試驗方案制定、報告撰寫。及時跟進臨床試驗進展，幫助解決臨床試驗中存在的問題。（責任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、局檢查中心）
??? 五、加強審評核查能力建設
??? 開展兼職檢查員、兼職審評專家遴選工作，組建兼職檢查員、兼職審評專家?guī)?，充實人員力量；加大檢查員、審評專家培訓力度，持續(xù)選派人員參加國家藥監(jiān)局組織的培訓，培養(yǎng)、推薦一批國家級檢查員；做好省級審評機構能力評價和認定工作，推進審評機構智能化建設。（責任單位：人事處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、局檢查中心）
??? 六、優(yōu)先辦理生產許可核查
??? 對國家、省級層面高質量發(fā)展行動計劃等產業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械生產許可新開辦、延續(xù)許可和許可變更時，優(yōu)先辦理醫(yī)療器械注冊管理體系核查和生產許可現(xiàn)場核查。（責任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、局檢查中心）
??? 七、加強上市后監(jiān)管
??? 按照分級分類監(jiān)管要求，強化高端醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、風險評估，督促生產經營企業(yè)和使用單位落實主體責任。按要求推進檢查關口前移和分階段檢查，探索非現(xiàn)場檢查，及時幫助企業(yè)識別、改進體系不足。積極利用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法，加強不良事件監(jiān)測和處置。