??? 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局器審中心）發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）及其應(yīng)用說明和解讀，以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范開展醫(yī)療器械的可用性工程工作。
??? 相關(guān)數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療器械如出現(xiàn)使用問題或使用風(fēng)險(xiǎn)，其主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問題。可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性。用戶界面是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對(duì)象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。
??? 2023年5月1日起，我國正式實(shí)施GB? 9706.1—2020系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)明確了醫(yī)療器械可用性相關(guān)要求。為推進(jìn)GB?9706.1—2020系列標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施，系統(tǒng)性完善我國醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求，進(jìn)一步提升我國在相應(yīng)監(jiān)管領(lǐng)域的國際影響力，國家藥監(jiān)局器審中心制定了《指導(dǎo)原則》。
??? 《指導(dǎo)原則》適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊(cè)申報(bào)，不適用于體外診斷試劑。《指導(dǎo)原則》包括基本原則、用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)、技術(shù)考量等八部分內(nèi)容。
??? 在基本原則部分，《指導(dǎo)原則》提出，基于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別區(qū)分監(jiān)管要求：高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械原則上需開展完整可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交可用性工程研究報(bào)告；中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。
??? 與《指導(dǎo)原則》同步發(fā)布的應(yīng)用說明明確了高使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品試行目錄，包括心臟射頻消融設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、血液透析設(shè)備等19類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。其余第三類、全部第二類醫(yī)療器械均按中、低使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理。
??? 用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)的重要組成部分。《指導(dǎo)原則》明確，用戶界面驗(yàn)證可采用或組合采用專家評(píng)審、認(rèn)知走查、形成性可用性測(cè)試等方法。用戶界面確認(rèn)可采用或組合采用總結(jié)性可用性測(cè)試、等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)等方式，原則上全新產(chǎn)品采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式，成熟產(chǎn)品可采用等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式。
??? 關(guān)于用戶界面確認(rèn)測(cè)試與臨床試驗(yàn)的關(guān)系，《指導(dǎo)原則》在技術(shù)考量部分作了解釋?！吨笇?dǎo)原則》指出，考慮到臨床試驗(yàn)受試者（如患者）權(quán)益保護(hù)要求，用戶界面確認(rèn)測(cè)試某些關(guān)鍵任務(wù)測(cè)試項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致受試者受到嚴(yán)重傷害或死亡，不能在臨床試驗(yàn)中予以執(zhí)行；同時(shí)，用戶界面確認(rèn)測(cè)試對(duì)于測(cè)試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗(yàn)參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗(yàn)通常情況下不能替代用戶界面確認(rèn)測(cè)試，但可作為后者的支持和補(bǔ)充。
??? “這類通用指導(dǎo)原則能讓我們更規(guī)范地開展相關(guān)工作。我們會(huì)組織建立可用性工程工作組，加強(qiáng)《指導(dǎo)原則》在企業(yè)內(nèi)部的分解落地和相關(guān)培訓(xùn)。后期，我們也會(huì)積極參與外部相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)政策的理解。”邁瑞醫(yī)療器械有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵表示，其所在的企業(yè)已針對(duì)《指導(dǎo)原則》的要求作了初步部署，在加強(qiáng)可用性測(cè)試能力建設(shè)時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注《指導(dǎo)原則》提到的人員資質(zhì)等要求的落實(shí)。
??? 對(duì)于業(yè)界關(guān)注的《指導(dǎo)原則》的應(yīng)用時(shí)間，解讀中明確，自2024年10月8日起，擬提交申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊(cè)申報(bào)資料，在審的醫(yī)療器械產(chǎn)品無需提交可用性注冊(cè)申報(bào)資料。