??? 為全面落實省局黨組在全省藥品監(jiān)管工作會上關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展要求，精準(zhǔn)高效解決產(chǎn)業(yè)園區(qū)企業(yè)實際困難，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。3月21日，省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長蘇磊紅帶隊赴生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會召開座談會，與醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、14家藥品、醫(yī)療器械企業(yè)代表現(xiàn)場“面對面”溝通交流，回應(yīng)企業(yè)需求，提供了“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)，對共性難題開展專題研究。
??? 會議指出，從國家層面看，黨的二十屆三中全會對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了重要部署，特別是集中出臺了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對下一步持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，大力發(fā)展生物醫(yī)藥科技，著力提升審評審批質(zhì)效進(jìn)行了周密系統(tǒng)的安排，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了堅強(qiáng)保障。從省委省政府層面看，省委省政府主要領(lǐng)導(dǎo)高度重視生物技術(shù)應(yīng)用與發(fā)展，多次與國內(nèi)知名企業(yè)進(jìn)行溝通對接，洽談交流合作，為我省企業(yè)提供了發(fā)展的先決條件。同時，提出了嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，做到既不缺位、也不越位的要求，在此基礎(chǔ)上深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為我省藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)大信心動力。從國家藥監(jiān)局層面看，國家局高度重視青海中藏藥和化妝品原料創(chuàng)新發(fā)展工作，先后3次到青海進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)研，指導(dǎo)幫助青海進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，通過“組團(tuán)式”柔性引才方式，大力彌補(bǔ)藥審、器審工作中的短板弱項，為我省藥械化工作打下堅實基礎(chǔ)。從生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)層面看，園區(qū)集聚了全省80%的中藏藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是“青藏高原特色生物資源與中藏藥創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群”入選國家第三批創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群試點(diǎn)，成為我省第二個國家級創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群，良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和規(guī)模，為下一步園區(qū)打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展路徑提供了實踐基礎(chǔ)。從省藥品監(jiān)管局層面看，聚焦“1+4+N”工作思路，已初步建立了藥械化事前聯(lián)席會議機(jī)制，協(xié)同開展了多輪“四方聯(lián)動”會議，幫助部分企業(yè)開展審評審批前期指導(dǎo)，效果初顯。同時，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上主動作為、提前介入，實施入駐園區(qū)“業(yè)務(wù)工作站”，駐點(diǎn)為企服務(wù)，指導(dǎo)園區(qū)更多企業(yè)依法依規(guī)、按程序申報注冊，為更多企業(yè)節(jié)省了來回跑、多次補(bǔ)的時間成本。
??? 會議強(qiáng)調(diào)，要堅持“人民至上、生命至上”理念，認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會省委、省政府對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最新要求，了解掌握藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域最新政策信息，找準(zhǔn)攻堅方向，助力企業(yè)做大做強(qiáng)，對重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”。要發(fā)揮人才隊伍的優(yōu)勢，加大審評審批投入，實施“走出去、請進(jìn)來”的育人育才戰(zhàn)略，逐步實現(xiàn)審評審批人才能力提升。要轉(zhuǎn)變監(jiān)管服務(wù)方式，秉持“寓監(jiān)管于服務(wù)之中”的原則，圍繞重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和重點(diǎn)企業(yè)在項目落地、產(chǎn)能放大等方面的需求開展服務(wù)，聚焦助聽器、心臟彩超等監(jiān)管新技術(shù)、新方法，靠前指導(dǎo)、精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)品注冊申報，助力產(chǎn)品加速上市。要持續(xù)推動審評審批改革，以藥械審評審批服務(wù)工作站為圓點(diǎn)，園區(qū)輻射范圍為半徑，藥品監(jiān)管內(nèi)容為核心，開展點(diǎn)對點(diǎn)“靶向”審評核查，在落實國家有關(guān)文件基礎(chǔ)上，優(yōu)化審評審批流程，提供跟蹤辦理服務(wù)，進(jìn)一步壓縮辦理時限，充分發(fā)揮審評審批“洼地”關(guān)鍵作用。要加大智慧監(jiān)管應(yīng)用力度，重點(diǎn)圍繞全程電子化審批服務(wù)、微信小程序事前溝通等便捷方式，對藥械產(chǎn)品申報資料、產(chǎn)品評估、質(zhì)量控制、技術(shù)檢驗等各環(huán)節(jié)進(jìn)行把脈問診，及時協(xié)調(diào)解決企業(yè)注冊中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題。要強(qiáng)化組織培訓(xùn)，通過國家局“藥審云課堂”“器審云課堂”及時組織有關(guān)企業(yè)收聽觀看，從中學(xué)習(xí)申報審批流程、政策法規(guī)依據(jù)等，有效解決企業(yè)不會干、干不好的問題。加強(qiáng)政企協(xié)作，在線下舉辦50期相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，錄制課程，供企業(yè)長期學(xué)習(xí)、系統(tǒng)掌握，從根源上幫助企業(yè)了解申報條件、資料準(zhǔn)備過程和注冊申請流程等關(guān)鍵信息。
??? 省藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、省藥品審評核查中心、省藥檢院主要負(fù)責(zé)同志，生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會主要負(fù)責(zé)同志和有關(guān)部門負(fù)責(zé)同志，園區(qū)企業(yè)代表參加座談會。