各區(qū)市、國家級開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局，南海新區(qū)綜合監(jiān)管執(zhí)法局：
?? 現(xiàn)將《威海市家庭過期藥品回收銷毀管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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（此件主動公開）??????
威海市家庭過期藥品回收銷毀管理辦法
第一章 ???總 ?則
第一條??為規(guī)范家庭過期藥品（以下簡稱過期藥品）回收銷毀行為，防止過期藥品處理不當危害人體健康，完善“常態(tài)化、制度化、規(guī)范化”的過期藥品回收銷毀長效機制，切實保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實際，制定本辦法。
第二條??本辦法所稱家庭過期藥品，是指居民自愿送交的，在家庭用藥過程中產(chǎn)生的超過有效期的藥品和雖未超過有效期但由于儲存保管不當已變質(zhì)或被污染的藥品。
第三條??威海市家庭過期藥品回收按照政府出資、部門指導(dǎo)、企業(yè)參與原則，堅持回收服務(wù)的公益性，因地制宜、循序漸進，不斷提高服務(wù)水平。
過期藥品回收是指市場監(jiān)督管理部門通過其認定的藥品經(jīng)營企業(yè)開展的，面向居民家庭和個人進行過期藥品回收的公益性行為，不面向各類組織和單位。
第四條??市市場監(jiān)督管理局負責(zé)全市過期藥品回收的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理工作，負責(zé)統(tǒng)一銷毀回收的過期藥品。
各區(qū)市市場監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)過期藥品回收的監(jiān)督管理工作。
第五條??鼓勵公眾積極參與過期藥品回收公益活動，減少過期藥品對生態(tài)環(huán)境的影響，維護公眾安全用藥合法權(quán)益。
鼓勵過期藥品回收企業(yè)通過積分獎勵、贈送小禮品等方式激勵市民主動送交過期藥品，采用贈送藥品鼓勵的，只能為乙類非處方藥。
鼓勵個人和組織對藥品回收行為進行監(jiān)督，對違反本辦法的行為，可向市場監(jiān)督管理部門舉報。 ?
第二章 ???定點回收企業(yè)的選擇確定
第六條??過期藥品采取定點回收的方式。
過期藥品定點回收企業(yè)的認定由市市場監(jiān)督管理局負責(zé)。企業(yè)向市市場監(jiān)督管理局提出書面申請，市市場監(jiān)督管理局依照《威海市家庭過期藥品定點回收企業(yè)認定原則》進行打分，確定定點回收企業(yè)。
第七條??市市場監(jiān)督管理局按照“布局合理、服務(wù)便民”的原則，與定點回收企業(yè)共同確定過期藥品定點回收門店（以下簡稱定點門店）的數(shù)量和位置，并予以公告。 ?
過期藥品定點回收門店，應(yīng)通過所在區(qū)市市場監(jiān)督管理部門的規(guī)范性檢查。前期已確定的定點門店，通過規(guī)范性檢查后，在考慮當前布局合理性的基礎(chǔ)上擇優(yōu)沿用。
第八條??定點回收企業(yè)和定點門店應(yīng)嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在藥品購進、儲存、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)規(guī)范經(jīng)營，不得出現(xiàn)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中主要缺陷項目，重點內(nèi)容包括：
（一）不得超范圍經(jīng)營藥品；
（二）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗履行職責(zé)；
（三）藥品購進渠道正規(guī)，供貨方資質(zhì)、驗收記錄、購進票據(jù)等齊全并與實物相符；
（四）計算機管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?、銷、存各環(huán)節(jié)進行全程覆蓋；
（五）進口藥品能夠按照要求索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、同批號檢驗報告書；
（六）能夠按照藥品貯藏要求存儲藥品；陰涼間（區(qū)）、冷藏設(shè)施設(shè)備正常運行并實施監(jiān)測和記錄；
（七）處方藥、含麻黃堿類復(fù)方制劑、近效期藥品、拆零藥品的管理情況符合要求；
（八）《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)執(zhí)行的其他要求。
第九條??市市場監(jiān)督管理局與定點回收企業(yè)簽訂《家庭過期藥品回收管理協(xié)議》，統(tǒng)一制作發(fā)放定點回收牌匾、回收箱及登記本。
第十條??未列入定點回收企業(yè)的其他單位和個人，不得開展家庭過期藥品回收活動。
第三章 ???家庭過期藥品的回收銷毀
第十一條 ?定點回收企業(yè)應(yīng)依據(jù)本辦法和《家庭過期藥品回收管理協(xié)議》的具體內(nèi)容、要求，制定過期藥品回收相關(guān)管理制度，加強對回收藥品和定點門店的管理，規(guī)范過期藥品回收行為。
定點回收企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度，對企業(yè)總部和定點門店從事過期藥品回收工作的相關(guān)人員開展培訓(xùn)。培訓(xùn)每年不少于1次。
定點門店應(yīng)簽訂《家庭過期藥品回收管理承諾書》，保障回收藥品安全。
第十二條??回收的過期藥品要進行登記。
登記記錄載明回收時間、藥品通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、送交人、接收人等信息。
第十三條??定點門店回收的過期藥品，應(yīng)集中存放在回收箱內(nèi)；定點回收企業(yè)應(yīng)在配送中心倉庫內(nèi)設(shè)置專庫（區(qū)）、配備專用包裝容器暫時儲存保管回收的過期藥品。對回收的特殊管理藥品，按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定單獨存放。
第十四條??定點回收企業(yè)及時收集各定點門店回收的過期藥品，并向市市場監(jiān)督管理局報送回收情況。每年9月底前清點回收藥品庫存，匯總回收明細，與市市場監(jiān)督管理局辦理回收藥品轉(zhuǎn)移交接手續(xù)，由市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一進行無公害化銷毀。銷毀情況進行公示。
第四章 ???家庭過期藥品回收的監(jiān)督管理
第十五條??定點回收企業(yè)和定點門店對回收的過期藥品須妥善保管，不得銷售。有銷售行為的，一經(jīng)查實，取消其定點回收資格，并按《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。
第十六條 ?市市場監(jiān)督管理局對定點回收企業(yè)和定點門店管理情況開展抽查；各區(qū)市市場監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)定點門店定期開展規(guī)范性檢查。
定點回收企業(yè)和定點門店出現(xiàn)以下違法違規(guī)行為的，責(zé)令限期整改；對逾期不改正、問題嚴重的，由市市場監(jiān)督管理局取消其定點回收資格并予以公告：
（一）未在營業(yè)場所內(nèi)懸掛“威海市家庭過期藥品回收定點”牌匾，未放置“過期藥品回收箱”，無“家庭過期藥品回收登記本”；
（二）未嚴格執(zhí)行過期藥品回收只面向居民家庭和個人要求，回收了各類組織或單位使用過程中產(chǎn)生的過期藥品；
（三）未嚴格實行“三?！惫芾?，即專人管理、專箱（柜）存放、專冊登記；
（四）回收的過期藥品逾期未移交企業(yè)總部集中定點存放；定點回收企業(yè)逾期未移交市市場監(jiān)督管理局，或雖移交但無回收過期藥品交接單、回收明細不清、明細表與庫存不符；
（五）對居民家庭和個人送交的過期藥品，存在拒收現(xiàn)象；
（六）存在借回收藥品牟利現(xiàn)象，或采用贈送處方藥、甲類非處方藥鼓勵群眾送交過期藥品的；
（七）對回收藥品的管理不規(guī)范，存在其他影響家庭過期藥品回收安全的。
第十七條??威海市家庭過期藥品定點回收企業(yè)和定點門店實施動態(tài)管理，每年組織開展規(guī)范性檢查，對檢查結(jié)果較差、存在較大安全隱患、過期藥品回收量少、明顯不符合合理布局原則的，取消其定點回收資格，并予以公告。
第五章 ???附 ?則
第十八條??本辦法由威海市市場監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第十九條 ?本辦法自2021年6月29日起施行，有效期至2024年6月28日。《威海市家庭過期藥品回收銷毀管理辦法（試行）》（威食藥監(jiān)發(fā)﹝2018﹞38號）同時廢止。