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儀征市市場監(jiān)管局三措并舉開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查
發(fā)布時間:2025/06/09 信息來源:查看

??? 為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)秩序,儀征市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)督檢查。

??? 一是壓實主體責(zé)任。督促全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求進行自查并提交自查報告,目前自查率和報告率均為100%。該局匯總收集企業(yè)自查報告,及時指導(dǎo)企業(yè)整改自查中發(fā)現(xiàn)的問題,確保問題全面有效整改。

??? 二是開展過程監(jiān)管。該局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行進貨驗收、入庫、貯存、銷售、不合格處置等全過程動態(tài)監(jiān)管。在硬件管理方面,重點檢查企業(yè)庫房“三色五區(qū)”分區(qū)管理措施、相關(guān)避光通風(fēng)設(shè)施、溫濕度監(jiān)控設(shè)備及記錄等;在軟件管理方面,結(jié)合日常監(jiān)管和專項整治,以計算機管理系統(tǒng)為抓手,狠抓質(zhì)量管理制度建立和執(zhí)行情況。今年以來,已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)139家次。

??? 三是促進能力提升。全力優(yōu)化營商環(huán)境,用“線上線下”相結(jié)合的優(yōu)質(zhì)服務(wù)幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理能力。線上建立溝通渠道,安排專人對接,及時答復(fù)企業(yè)咨詢,回應(yīng)企業(yè)訴求,今年以來已累計答復(fù)企業(yè)咨詢23次,幫助企業(yè)解決問題6個。線下以上門講解、集中培訓(xùn)和以查代訓(xùn)等多種方式,指導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)開展經(jīng)營活動,截至目前,已對企業(yè)主要負責(zé)人、質(zhì)量管理人員進行相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)5次,極大提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。



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