??????為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起實施。
??特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年8月14日
已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定
第一章? 總則
??第一條（總體要求）?為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》《上海市人民政府關(guān)于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》，制定本規(guī)定。
??第二條（適用范圍）?具有進口或者境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證（注冊證在有效期內(nèi)）且按照現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄屬于第二類醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品，在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械注冊申請人將產(chǎn)品由境外或者外省市轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)（以下簡稱“轉(zhuǎn)產(chǎn)”）的注冊，以及取得轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊證后辦理的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項，適用本規(guī)定。
??醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人設(shè)立的企業(yè)，或者是與轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。實際控制人應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國公司法》相關(guān)定義和規(guī)定。即實際控制人是指，通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。
??第三條（職責(zé)分工）?上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）依據(jù)法定職責(zé)，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可職能。
??浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“浦東新區(qū)市場局”）負責(zé)生產(chǎn)場地在浦東新區(qū)范圍內(nèi)的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理工作。
第二章? 產(chǎn)品注冊要求
??第四條（注冊申報）?符合本規(guī)定適用范圍申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，向市藥監(jiān)局申請首次注冊。
??第五條（基本資料）?注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料（見附件1、附件2）。
??其中，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫(yī)療器械注冊申報資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標準要求。
??第六條（關(guān)系證明）?注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可以包含雙方的股權(quán)關(guān)系說明等，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業(yè)年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。相應(yīng)說明和佐證文件由市藥監(jiān)局存檔備查。
??第七條（授權(quán)書）?注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交由原醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用原醫(yī)療器械注冊申報資料開展注冊申報和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書。
??進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)的授權(quán)書應(yīng)當(dāng)經(jīng)進口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機構(gòu)公證。
??第八條（承諾書）?注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交承諾書，承諾包括但不限于以下內(nèi)容：
??（一）本次申請注冊產(chǎn)品主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)產(chǎn)的型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品相比，不發(fā)生實質(zhì)性變化；
??（二）本次注冊申請?zhí)峤坏脑陨陥筚Y料真實有效，并與向原證注冊部門提交的內(nèi)容保持一致；
??（三）原注冊產(chǎn)品在近2年內(nèi)未出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，且不涉及許可申報資料造假問題。
??第九條（注冊體系核查資料）?申報進口轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對比報告。
??第十條（注冊體系核查）?市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對醫(yī)療器械注冊申請人開展核查，同時重點關(guān)注轉(zhuǎn)產(chǎn)前后產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性（見附件3）。
??注冊申請人二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查，注冊檢驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實質(zhì)性變化，未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題，且未出現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行嚴重缺陷的，可以根據(jù)實際情況減免現(xiàn)場核查。
??對醫(yī)療器械注冊申請人批量申報、在同一生產(chǎn)場地生產(chǎn)且同期受理申請的，可以合并實施現(xiàn)場核查。
第三章? 生產(chǎn)許可要求
??第十一條（生產(chǎn)許可要求）?醫(yī)療器械注冊申請人按照本規(guī)定取得產(chǎn)品注冊證后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《上海市人民政府關(guān)于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》的規(guī)定，向市藥監(jiān)局或者浦東新區(qū)市場局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
??第十二條（生產(chǎn)體系核查）?市藥監(jiān)局、浦東新區(qū)市場局依職責(zé)開展核查，確認生產(chǎn)質(zhì)量管理體系滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
??注冊人二年內(nèi)已在同一生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查的，且未發(fā)現(xiàn)注冊和質(zhì)量管理體系真實性問題或質(zhì)量管理體系運行嚴重缺陷的，可以根據(jù)實際情況減免生產(chǎn)體系現(xiàn)場核查。
??申請生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等許可事項變更的，可以合并實施生產(chǎn)許可核查。
第四章? 咨詢服務(wù)
??第十三條（咨詢服務(wù)）?市藥監(jiān)局建立咨詢專線，對轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品檢驗、申報流程、審評要求、體系核查等問題做好解答。對同時涉及審評、核查和檢驗內(nèi)容的咨詢事項，審評和檢驗部門應(yīng)當(dāng)加強溝通，提高服務(wù)效率。
??注冊申請人所在區(qū)市場監(jiān)督管理局和生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站應(yīng)當(dāng)加強與市藥監(jiān)局的溝通，協(xié)同做好轉(zhuǎn)產(chǎn)工作的信息排摸、咨詢服務(wù)。
??第十四條（前置服務(wù)）?市藥監(jiān)局可以根據(jù)注冊申請人需求，實施轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊前置服務(wù)（見附件4）。
??第十五條（批量管理）?市藥監(jiān)局對轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類進口創(chuàng)新醫(yī)療器械，或者批量轉(zhuǎn)產(chǎn)的醫(yī)療器械，實施項目化管理。
??第十六條（審批時限）?市藥監(jiān)局對于經(jīng)審評符合要求的注冊申請，應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)完成審批。
??第十七條（工作協(xié)同）?市藥監(jiān)局加強與國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)省、直轄市藥品監(jiān)管部門的溝通，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)工作開展。
第五章? 附則
??第十八條（定義）?本規(guī)定所指的同類產(chǎn)品，是指具有基本相同的工作原理、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的醫(yī)療器械。
??第十九條（通用規(guī)定）?按照本規(guī)定要求提交注冊申請并獲得批準的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明原醫(yī)療器械注冊證號。
??獲批后產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可事項，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理。
??第二十條（施行日期）?本規(guī)定自2025年10月1日起施行，有效期5年，至2030年9月30日止。