????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了維泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的注冊申請。
??該產(chǎn)品由一次性葡萄糖探頭、葡萄糖信號發(fā)射器、葡萄糖信號接收器、血糖管理應(yīng)用軟件及配套附件組成?？捎糜谔悄虿〕赡昊颊撸ā?8歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測，產(chǎn)品可提供并存儲實(shí)時(shí)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。
??該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為采用的抗干擾電極設(shè)計(jì)和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監(jiān)測技術(shù)、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術(shù)、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢為可實(shí)現(xiàn)最長14天的使用期限內(nèi)無需指尖血校準(zhǔn)。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。