各市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局），各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
?? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱“中藥制劑”）是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，在滿足臨床需求、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。為促進(jìn)我省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，振興我省中醫(yī)藥發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）》《安徽省中醫(yī)藥條例》，經(jīng)研究，現(xiàn)將在醫(yī)療聯(lián)合體（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)聯(lián)體”）內(nèi)調(diào)劑使用中藥制劑有關(guān)事宜通知如下：
一、允許調(diào)劑使用的中藥制劑應(yīng)當(dāng)是療效確切、質(zhì)量可靠、已取得批準(zhǔn)文號(hào)、尚在有效期內(nèi)，且臨床安全使用2年以上的中藥制劑。
二、允許調(diào)劑使用中藥制劑的醫(yī)聯(lián)體，是指按照《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（皖政辦〔2017〕95號(hào)）、《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于全面推進(jìn)縣域醫(yī)療共同體建設(shè)的意見(jiàn)》（皖政辦〔2017〕57號(hào)）的有關(guān)要求，在我省組建的醫(yī)療聯(lián)合體，以及已建立長(zhǎng)期穩(wěn)定對(duì)口支援關(guān)系和托管的單位，調(diào)劑使用的范圍為我省醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、申請(qǐng)調(diào)劑單位（含對(duì)口支援單位、托管單位）應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用中藥制劑審核表》（見(jiàn)附件1），向省中醫(yī)藥管理局提出醫(yī)聯(lián)體中藥制劑調(diào)劑使用的申請(qǐng)。省中醫(yī)藥管理局對(duì)擬調(diào)劑品種組織遴選并審核。對(duì)于經(jīng)省中醫(yī)藥局審核同意的品種，由中藥制劑配制單位向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑申請(qǐng)，并填寫《安徽省中藥制劑醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用申請(qǐng)表》（附件2），經(jīng)批復(fù)同意后，允許在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，有效期為1年。如遇國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行。
四、持有中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)調(diào)入使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)。中藥制劑調(diào)入使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照中藥制劑的說(shuō)明書儲(chǔ)存和使用，不得超范圍、超量使用。禁止以其他形式在市場(chǎng)流通醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。
五、申請(qǐng)調(diào)劑單位、配制及調(diào)入使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量評(píng)估和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，定期開(kāi)展中藥制劑質(zhì)量分析，主動(dòng)收集、報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。
六、配制和調(diào)入使用中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間要簽訂中藥制劑調(diào)劑使用協(xié)議，簽訂周期與醫(yī)聯(lián)體簽訂的合作期限一致，并嚴(yán)格按照協(xié)議規(guī)定執(zhí)行。
七、如醫(yī)療機(jī)構(gòu)脫離醫(yī)聯(lián)體，應(yīng)停止使用經(jīng)批復(fù)同意調(diào)劑使用的中藥制劑。配制中藥制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息報(bào)省中醫(yī)藥管理局和省藥品監(jiān)督管理局。
八、有效期屆滿的中藥制劑未獲得新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》的，不得再進(jìn)行中藥制劑配制、使用和調(diào)劑。
九、各級(jí)中醫(yī)藥主管部門要加強(qiáng)對(duì)調(diào)劑使用的中藥制劑的監(jiān)督檢查力度，各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。
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安徽省藥品監(jiān)督管理局 安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì) 安徽省中醫(yī)藥管理局
2021年4月1日??????????????? ?
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）