藥監(jiān)綜械注函〔2020〕721號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品的分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容通知如下：
一、 配合不可吸收縫合線使用的墊片（以下簡(jiǎn)稱墊片）、帶墊片的不可吸收縫合線均按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼02-13。
二、 自本通知發(fā)布之日起，墊片、帶墊片的不可吸收縫合線按照第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)。已受理的墊片、帶墊片的不可吸收縫合線產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進(jìn)行審評(píng)審批。
三、 原帶墊片的不可吸收縫合線產(chǎn)品注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊(cè)證到期，注冊(cè)人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)。予以延期的，原則上原注冊(cè)證有效期不得超過2023年12月31日。
四、墊片、帶墊片的不可吸收縫合線產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自2025年12月31日起，墊片、帶墊片的不可吸收縫合線產(chǎn)品未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2020年11月11日
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