??? 醫(yī)療器械是治病救人的特殊產(chǎn)品，事關人民群眾身體健康和生命安全。自治區(qū)藥監(jiān)局認真貫徹落實習近平總書記關于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，把科學監(jiān)管與主動擔當、創(chuàng)新服務經(jīng)濟社會發(fā)展大局一體推進，扎實推進自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 設路標、裝護欄、防風險。以落實《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）為契機和抓手，牢牢牽住企業(yè)主體責任落實這個“牛鼻子”，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展設置路標和護欄。及時召開培訓會議解讀《規(guī)定》，組織重點企業(yè)線下交流座談答疑解困；將主體責任落實情況納入專項整治和日常監(jiān)管重要檢查內(nèi)容，督促企業(yè)全面學習掌握《規(guī)定》，建立落實清單，配齊關鍵崗位人員，對主體責任落實情況進行常檢查、常完善，切實落實好崗位職責；組織全區(qū)43家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人、負責人簽訂《落實主體責任??保證“雙安全”承諾書》，鞏固夯實醫(yī)療器械“雙安全”基礎；將落實《規(guī)定》情況納入處級領導干部包聯(lián)管理工作中，把及時發(fā)現(xiàn)解決排除風險隱患、落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任、不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平作為衡量醫(yī)療器械安全責任包聯(lián)工作成效的重要指標，高位推動，打防并舉，切實督促企業(yè)落實好主體責任。
??? 強監(jiān)管、守底線、保安全。立足守底線保安全、追高線促發(fā)展，堅持“大處著眼、小處著手，問題導向、底線思維，突出重點、以點帶面，構(gòu)建機制、標本兼治”的工作原則，注重謀篇布局，切實強化監(jiān)管責任落實。統(tǒng)籌運用日常監(jiān)管、專項整治、包聯(lián)包保、飛行檢查、承諾踐諾、分級監(jiān)管、風險會商等監(jiān)管措施與手段，使監(jiān)管舉措更加務實、高效，更加精準、有力，有力的夯實了各級監(jiān)管部門監(jiān)管責任，確保在我區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高，對保障和促進全區(qū)人民健康，推動自治區(qū)經(jīng)濟社會進步發(fā)揮了積極作用。2023年以來，全區(qū)共檢查醫(yī)療器械企業(yè)6900余家次，責令整改96家次，約談13家次，查處違法違規(guī)案件7件，處罰沒款7.1萬元。
??? 監(jiān)幫扶、勇創(chuàng)新、促發(fā)展。寓監(jiān)管于服務，增強服務意識，提高服務水平，積極主動、滿腔熱忱地為企業(yè)出謀劃策、排憂解難，幫助企業(yè)破解制約發(fā)展的瓶頸和問題。從強化溝通全程幫扶、創(chuàng)新審評工作機制、優(yōu)化現(xiàn)場核查流程、提升審批工作效能、優(yōu)化檢驗檢測、加強監(jiān)管助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展等6方面，提出促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的18個具體工作舉措；與此同時，靠前服務、提前介入、服務大局，多次積極主動對接全區(qū)招商引資地方政府和招商引資企業(yè)，通過座談交流、政策解讀、技術支持等舉措，積極助力醫(yī)療器械企業(yè)科研創(chuàng)新，切實解決企業(yè)急難問題，轄區(qū)一家新引進的醫(yī)療器械高新技術企業(yè)“定制式3D打印截骨導板”已于4月中旬獲準上市，填補了我區(qū)此類產(chǎn)品的空白。持續(xù)深化惠企便企“七免一支持”服務措施，開展送“檢”上門，送“技”上門，免費委托檢驗、免費提供檢驗檢測技術遠程指導及實訓、免費提供無源醫(yī)療器械檢驗檢測技術指導、免費提供有源醫(yī)療器械檢驗檢測技術指導、免費提供潔凈環(huán)境檢測技術指導、免費提供微生物檢驗技術指導、免費提供醫(yī)療器械檢驗實驗室質(zhì)量管理咨詢，全力支持企業(yè)科研開發(fā)，2020年至今，已免費為106家企業(yè)的492批次產(chǎn)品提供委托檢驗或注冊檢驗服務，大大減輕了企業(yè)負擔，為企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)技術服務。
??? 守初心、謀大局、助發(fā)展。認真貫徹落實自治區(qū)招商引資暨優(yōu)化營商環(huán)境大會精神及相關工作部署，主動承擔藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職責和使命，立足本職創(chuàng)造性地開展工作，積極助力地方政府招商引資工作，服務自治區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展大局。在充分調(diào)查研究的基礎上，制定了《全區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商引資工作指引》，向各級政府介紹了醫(yī)療器械的內(nèi)涵和外延，詳細分析了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展前景和在自治區(qū)大力發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可行性，并向各級政府推薦了醫(yī)療器械重點招商引資領域以及對應的國家、自治區(qū)相關部門聯(lián)系方式，以便及時、準確、高效地服務政府招商引資，加快企業(yè)和產(chǎn)品落地的步伐。