??? 11月30日,海南省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊和備案指導(dǎo)會,加強醫(yī)療器械注冊和備案管理法規(guī)宣貫,指導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)規(guī)范開展產(chǎn)品研發(fā)和注冊,讓企業(yè)少走彎路,加快產(chǎn)品上市。同時,保障上市醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控性。
會議傳達了國家藥監(jiān)局關(guān)于加強和規(guī)范境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊和第一類醫(yī)療器械備案的有關(guān)工作要求。審評中心分享了近期在審評中發(fā)現(xiàn)較多的共性問題,介紹了國家有關(guān)敷料類產(chǎn)品分類界定匯總結(jié)果,并提出了相關(guān)工作建議。會上,省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、審評中心還與參會企業(yè)就研發(fā)和注冊申報過程中遇到的問題進行溝通交流,并就有關(guān)問題進行了指導(dǎo)和解答。
會議強調(diào),醫(yī)療器械注冊人、備案人是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,必須嚴(yán)格落實法規(guī)要求,對產(chǎn)品嚴(yán)格把關(guān),知法知規(guī),切實保障產(chǎn)品安全性和有效性。監(jiān)管部門也將堅持依法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范有序、公平公正的原則,全面強化醫(yī)療器械第二類注冊和第一類備案全環(huán)節(jié)管理,統(tǒng)一管理尺度,提升管理質(zhì)量和水平,保障高水平公眾用械安全。
省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥械審評中心,省內(nèi)30多家醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的企業(yè)代表參加了會議。