一、基本情況
由自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局委托通遼市市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理審查，屬于行政許可事項(xiàng)。該事項(xiàng)支持全程網(wǎng)上辦理，辦理網(wǎng)站:內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)上申辦平臺(tái)(http://117.161.154.157:7011/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp)。
二、辦理流程
（一）受理
（二）審查決定并準(zhǔn)予發(fā)放廣告批準(zhǔn)文號(hào)
三、流程工作內(nèi)容
（一）受理：辦理時(shí)限2個(gè)工作日。1.申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的予以受理(2個(gè)工作日內(nèi)完成)；2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，受理窗口一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，要求在3個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)正；3.退回補(bǔ)正后，重新提交的材料仍不符合受理要求的，予以駁回(2個(gè)工作日內(nèi)完成)；4.按要求補(bǔ)正材料的，予以受理(2個(gè)工作日內(nèi)完成)。
（二）審查決定并準(zhǔn)予發(fā)放廣告批準(zhǔn)文號(hào)：辦理時(shí)限3—8個(gè)工作日。辦理結(jié)果：1.由廣告審查人員對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查。當(dāng)日受理的申請(qǐng)件數(shù)量5件以下（含5件），3個(gè)工作日內(nèi)完成；受理申請(qǐng)6-20件（含20件），4—7個(gè)工作日內(nèi)完成；受理申請(qǐng)20件以上8個(gè)工作日內(nèi)完成；2.對(duì)審查合格的廣告，由廣告審查人員作出審查通過(guò)及批準(zhǔn)決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)及《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書(shū)》。對(duì)審查不合格的廣告，由廣告審查人員作出審查不予通過(guò)及不予批準(zhǔn)的決定。
四、受理?xiàng)l件
（一）申報(bào)廣告內(nèi)容必須符合《中華人民共和國(guó)廣告法》等法律、行政法規(guī)和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定。
（二）廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以健康的表現(xiàn)形式表達(dá)廣告內(nèi)容，符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)和弘揚(yáng)中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的要求。廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。按照材料清單查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
（三）對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
（四）對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
（五）對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。
五、設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)廣告法》（1994年10月27日主席令第34號(hào)發(fā)布，2021年4月29日予以修正）第四十六條：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(mén)（以下稱(chēng)廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年１月４日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)發(fā)布，2014年３月７日第680號(hào)修訂，2017年５月４日予以修改）第四十五條：……醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。
《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第21號(hào)令自2020年3月1日施行）第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱(chēng)、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍。推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。第十六條規(guī)定：“廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查，自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查，對(duì)符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出審查批準(zhǔn)的決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定，送達(dá)申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利”。
六、許可事項(xiàng)辦事情形及材料
許可項(xiàng)目：醫(yī)療器械廣告審查
（一）受理
申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料：
１.申請(qǐng)人主體資格相關(guān)材料
1-1申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料，或者核發(fā)有效的登記文件（系統(tǒng)直接上傳,已實(shí)現(xiàn)“免證辦”）
1-2授權(quán)文件--產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人同意生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)（系統(tǒng)直接上傳）
1-3申請(qǐng)人委托代理人的委托書(shū)（系統(tǒng)直接上傳）
1-4申請(qǐng)人委托代理人的主體資格相關(guān)材料（系統(tǒng)直接上傳）
產(chǎn)品注冊(cè)備案相關(guān)材料（系統(tǒng)直接上傳）
2-1產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證（系統(tǒng)直接上傳）
2-2注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽（系統(tǒng)直接上傳，可“容缺受理”）
2-3注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（系統(tǒng)直接上傳）
2-4申請(qǐng)人的生產(chǎn)許可證（系統(tǒng)直接上傳）
3.廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料（系統(tǒng)直接上傳）
3-1商標(biāo)注冊(cè)證明（電子件1份）（系統(tǒng)直接上傳）
3-2專(zhuān)利證明文件（電子件1份）（系統(tǒng)直接上傳）
3-3著作權(quán)證明（電子件1份）（系統(tǒng)直接上傳）
3-4其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明（電子件1份）（系統(tǒng)直接上傳）
4.其他需要提交的技術(shù)報(bào)告（系統(tǒng)直接上傳）
5.廣告審查表（新版原件）（系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)出填寫(xiě)后上傳）
標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章；凡申請(qǐng)材料提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣并注明日期，加蓋企業(yè)公章。
（二）審查
標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)人符合法定條件，申請(qǐng)資料真實(shí)齊全；廣告內(nèi)容符合《廣告法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
（三）頒證與送達(dá)
申請(qǐng)人自行下載已批準(zhǔn)的《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書(shū)》。
(提示：請(qǐng)?jiān)诟郊邢螺d《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書(shū)》)
辦理時(shí)間：周一至周五上午8：30：00-12：00下午14：30-17：:30
（法定節(jié)假日除外）
聯(lián)系電話：0475-88335170475-8910883監(jiān)督電話：0475-8833533
辦理地點(diǎn)：通遼市科爾沁區(qū)勝利路北段通遼市政務(wù)服務(wù)中心二樓西側(cè)綜合窗口