??? 為全面貫徹落實《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》要求，進一步推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全鞏固提升，宿州市市場監(jiān)管局“三個到位”抓好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管工作，有效防范化解醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量安全風險。
??? 一是基礎(chǔ)工作到位。結(jié)合行政處罰和風險會商情況，在2023年監(jiān)管分級基礎(chǔ)上，對全市2700余家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管分級進行了動態(tài)調(diào)整并予公示。制定監(jiān)管計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。建立經(jīng)營企業(yè)信用檔案，明確市縣所監(jiān)管監(jiān)管責任，做到應查盡查，違規(guī)必查。
??? 二是集中檢查到位。針對因存在2023年受到行政處罰或經(jīng)風險會商確定為重點企業(yè)等情形被上升為四級監(jiān)管級別的經(jīng)營企業(yè)，組織監(jiān)管和稽查人員進行集中檢查。重點檢查企業(yè)被行政處罰后的整改情況，是否存在仍未整改到位的情形，及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，對部分仍存在違法違規(guī)的企業(yè)，分別給予責令改正、警告、立案調(diào)查等行政處理措施。截至目前，已對15家實施四級監(jiān)管的企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。
??? 三是幫助整改到位。積極做好法律法規(guī)宣貫工作，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。結(jié)合開展“百名專家助藥企”活動，對問題突出的企業(yè)制定幫扶計劃，及時組織相關(guān)專家開展會商，提出針對性的意見建議，幫助企業(yè)逐步建立健全質(zhì)量安全管理體系，嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，有效消除醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量安全風險。