??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公眾用械安全。海寧市局創(chuàng)新工作機(jī)制,通過強(qiáng)化考核機(jī)制、完善質(zhì)量評估等多舉措，加強(qiáng)日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查力度等措施，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力提升行動(dòng)全面實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)全過程、全生命周期質(zhì)量控制管理，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保障人民群眾用械質(zhì)量安全。截至目前，海寧市局共收到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)400余件，每季度任務(wù)均已超額完成。
一是堅(jiān)持宣教結(jié)合，督促責(zé)任落實(shí)。召集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人，傳達(dá)《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》工作要求，要求企業(yè)切實(shí)健全監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配強(qiáng)專業(yè)人員，完善制度機(jī)制，主動(dòng)收集、及時(shí)如實(shí)報(bào)告不良事件，主動(dòng)開展再評價(jià)，對存在問題和不足及時(shí)深入剖析原因，并采取積極有效整改措施，全面提升不良事件監(jiān)測和再評價(jià)能力，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。?
二是堅(jiān)持監(jiān)測促管，防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。海寧市局在6月聯(lián)合衛(wèi)健部門召開相關(guān)工作會議，督促各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真落實(shí)監(jiān)測工作，并將各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院不良事件監(jiān)測任務(wù)落實(shí)情況納入本年度藥品安全季度考評指標(biāo)體系，同時(shí)細(xì)化分解年度任務(wù)，制定每季度監(jiān)測目標(biāo)，定期匯總、通報(bào)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測數(shù)據(jù)，對于上報(bào)數(shù)量較少、質(zhì)量不理想的單位，及時(shí)溝通，確保按照要求、時(shí)限保質(zhì)保量完成任務(wù)。
三是堅(jiān)持日常督導(dǎo)，確保報(bào)告質(zhì)量。對經(jīng)營、使用醫(yī)療器械單位MDR監(jiān)測工作開展情況進(jìn)行督查指導(dǎo)，進(jìn)一步完善監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)、改善工作條件、提升監(jiān)測水平。約談監(jiān)測工作落實(shí)不到位的單位負(fù)責(zé)人，督促嚴(yán)格實(shí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，要求其將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告納入質(zhì)控考核，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，在提數(shù)量、保質(zhì)量上下功夫，規(guī)范報(bào)告書寫，重點(diǎn)關(guān)注新的、嚴(yán)重的病例，堅(jiān)決杜絕虛假報(bào)告、瞞報(bào)、漏報(bào)等情況。