??? 2024年，藥品監(jiān)管部門深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化疫苗、血液制品、集采中選藥品、委托生產(chǎn)藥品監(jiān)督管理，組織開展藥品經(jīng)營(yíng)和使用等專項(xiàng)檢查，查處了一批違法違規(guī)案件;持續(xù)推動(dòng)藥品檢查檢驗(yàn)?zāi)芰腕w系建設(shè)，更好發(fā)揮檢查檢驗(yàn)技術(shù)支撐作用;深化改革，開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置……記者日前從國(guó)家藥監(jiān)局獲得的消息顯示，2024年，藥品上市后監(jiān)管重點(diǎn)突出，保障藥品高水平安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展各項(xiàng)工作見行見效。
??? 藥品上市后監(jiān)管是藥品全生命周期監(jiān)管的重要內(nèi)容。據(jù)悉，近日召開了2025年全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議，在總結(jié)2024年監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，明確部署了新一年工作重點(diǎn)。
嚴(yán)查重處，震懾違法行為
??? 2024年12月23日，國(guó)家藥監(jiān)局公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例。4起案件線索分別來自投訴舉報(bào)和國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)移送信息線索，藥品監(jiān)管部門進(jìn)行深入調(diào)查，依法作出處罰。
??? 這是藥品安全鞏固提升行動(dòng)縱深推進(jìn)的一個(gè)縮影。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局部署各級(jí)藥品監(jiān)管部門保持高壓嚴(yán)打態(tài)勢(shì)，全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，同時(shí)加大案件曝光力度，共發(fā)布33起藥品安全鞏固提升典型案例，打贏打好藥品安全鞏固提升行動(dòng)“收官戰(zhàn)”。
??? 這一年，以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，藥品監(jiān)管部門突出重點(diǎn)、全面發(fā)力，筑牢藥品安全底線。
??? ——強(qiáng)化重點(diǎn)品種監(jiān)管。開展對(duì)78家在產(chǎn)疫苗、血液制品和細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋巡查，充分發(fā)揮巡查檢查的“體檢”作用。在對(duì)國(guó)家集采中選藥品全覆蓋抽檢、中選企業(yè)全覆蓋檢查“兩個(gè)全覆蓋”的基礎(chǔ)上，突出重點(diǎn)，對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)品種加大檢查力度，全力監(jiān)督保障中選藥品質(zhì)量安全。持續(xù)做好麻精藥品監(jiān)管工作，會(huì)同相關(guān)部門將右美沙芬等品種列入精神藥品管制，明確列管過渡期監(jiān)督管理措施。
??? ——加大重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。完善藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管制度，開展委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，組織對(duì)委托生產(chǎn)持有人開展全覆蓋監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢。開展藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法行為，并組織全國(guó)五個(gè)片區(qū)開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)交叉檢查，推動(dòng)構(gòu)建全國(guó)監(jiān)管“一盤棋”格局。開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理，聚焦無證經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷售處方藥等違法違規(guī)行為開展重點(diǎn)整治，共檢查企業(yè)21萬家，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)192家。
??? 據(jù)悉，2024年，藥品監(jiān)管部門深挖問題線索，依法嚴(yán)查重處違法違規(guī)案件，向司法機(jī)關(guān)移送案件4700余件，搗毀制假售假窩點(diǎn)400余個(gè)，有力整頓經(jīng)營(yíng)秩序，凈化行業(yè)風(fēng)氣，保障藥品安全。
夯基賦能，提升監(jiān)管水平
??? 藥品種類繁多，其監(jiān)管涉及藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，是項(xiàng)技術(shù)活。監(jiān)管部門需與時(shí)俱進(jìn)，打造“硬核”能力，提升監(jiān)管水平。
??? 過去一年，國(guó)家藥監(jiān)局扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員的能力水平提升上交出了新的答卷：國(guó)家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心遷址落戶石家莊高新區(qū)，檢查力量進(jìn)一步壯大;舉辦全國(guó)藥品檢查能力提升培訓(xùn)班，開展各類檢查員培訓(xùn)24次，培訓(xùn)11000余人次，新聘、續(xù)聘國(guó)家級(jí)檢查員167名;新增5家省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)獲得10個(gè)疫苗品種的批簽發(fā)授權(quán)，新增3家省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)獲得血液制品批簽發(fā)授權(quán)，檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嗉訌?qiáng)……
??? 深化信息技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用方面也邁出新步伐。2024年6月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026年)》，全面加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)等工作，促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。該工作按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則開展，已有部分省份基本完成轄區(qū)內(nèi)血液制品企業(yè)智慧監(jiān)管改造工作。
??? 這只是藥監(jiān)部門推進(jìn)智慧監(jiān)管建設(shè)的一個(gè)側(cè)面。2024，國(guó)家藥監(jiān)局把智慧監(jiān)管擺到突出位置，將信息化建設(shè)落實(shí)到具體工作上，發(fā)揮信息技術(shù)的觸角作用，在藥品信息化追溯、藥品抽檢管理和重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管等方面強(qiáng)化“智慧賦能”。以藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)為例，國(guó)家藥監(jiān)局完善國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)運(yùn)行機(jī)制，構(gòu)建違法線索發(fā)現(xiàn)、推送、處置和反饋全環(huán)節(jié)閉環(huán)管理，月均監(jiān)測(cè)網(wǎng)頁超過7000萬次，線索查實(shí)率超過90%，釋放了“以網(wǎng)管網(wǎng)”效能。
??? 加強(qiáng)藥品監(jiān)管的前瞻性預(yù)判、精細(xì)化管理，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商也是行之有效的做法。2024年，按照部署，各級(jí)藥品監(jiān)管部門扎實(shí)開展藥品安全形勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，聚焦風(fēng)險(xiǎn)隱患涉及的企業(yè)、產(chǎn)品和責(zé)任人，提升風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的針對(duì)性和有效性，做到讓風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)更聚焦，讓監(jiān)管更精準(zhǔn)，讓安全形勢(shì)更托底。與此同時(shí)，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解常態(tài)化、長(zhǎng)效化機(jī)制，將風(fēng)險(xiǎn)管控融入日常、抓在經(jīng)常，把安全風(fēng)險(xiǎn)隱患化解在萌芽狀態(tài)。
持續(xù)發(fā)力，筑牢安全防線
??? 2025年藥品上市后監(jiān)管工作如何開展?國(guó)家藥監(jiān)局已明晰思路、細(xì)化部署。
??? 國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)保障藥品安全。疫苗和血液制品、集采中選藥品、委托生產(chǎn)藥品等監(jiān)管依然是關(guān)鍵所在。其中，國(guó)家藥監(jiān)局將針對(duì)性部署強(qiáng)化集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管，特別是對(duì)低價(jià)中選藥品、發(fā)生重大變更的中選藥品要強(qiáng)化檢查和抽檢。國(guó)家藥監(jiān)局還部署開展藥品批發(fā)和零售企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的“清源”行動(dòng)，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有因檢查，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 藥品質(zhì)量監(jiān)管將依然保持“嚴(yán)”的態(tài)勢(shì)。國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等手段，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，并要求強(qiáng)化跨部門跨層級(jí)協(xié)同配合和區(qū)域協(xié)作。
??? 2025年是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。新年伊始，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。以全面落實(shí)《意見》改革舉措為契機(jī)，國(guó)家藥監(jiān)局謀劃以高效嚴(yán)格監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
??? 《意見》部署探索生物制品分段生產(chǎn)模式。據(jù)悉，自2024年10月啟動(dòng)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作以來，目前已有3家企業(yè)的5個(gè)品種納入試點(diǎn)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)組織推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作，加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，督促持有人落實(shí)全生命周期管理責(zé)任，探索積累生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。
??? 《意見》在加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)等方面進(jìn)行安排，對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)發(fā)力。例如，穩(wěn)步推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)工作，以此為契機(jī)，促進(jìn)全國(guó)藥品檢查體系更加科學(xué)、統(tǒng)一，推動(dòng)我國(guó)藥品檢查能力全面升級(jí);推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，加強(qiáng)重點(diǎn)品種全過程信息化追溯體系建設(shè)，研究推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)批發(fā)企業(yè)智慧監(jiān)管工作，完善藥品安全信用檔案建設(shè)，加快推進(jìn)血液制品智慧監(jiān)管。
??? 法規(guī)制度建設(shè)工作也將繼續(xù)向前。2025年初，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》藥用輔料附錄、藥包材附錄，推動(dòng)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格建立質(zhì)量管理體系。據(jù)悉，今年，國(guó)家藥監(jiān)局還將推動(dòng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定、出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定等出臺(tái)，持續(xù)提升監(jiān)管法治化水平。