??? 省政府辦公廳《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》對于同一集團企業(yè)在境內已注冊來蘇申報的第二類醫(yī)療器械出臺了“將技術審評壓縮至5個工作日”的利好政策，在保證產(chǎn)品質量安全的前提下，嚴格執(zhí)行審評審批標準，通過實施流程再造、擴充審評審批資源、提高工作效率等路徑，實現(xiàn)提高審評審批效率，營造良好發(fā)展環(huán)境。
??? 為落實好新政策和新要求，省局行政審批處會同省醫(yī)療器械檢驗所、省局審評中心和省局審核查驗中心，圍繞首家同一集團企業(yè)在省外獲批來蘇注冊申報的“一次性使用無菌手術包”等5個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展會商會審會辦，探索研究科學嚴謹、專業(yè)規(guī)范、快捷高效地審評審批的最佳路徑，切實將實事辦好、好事辦實。
??? 省局行政審批處會同省相關技術支撐單位組織召開申報受理前的專題溝通交流會，安排審評、檢驗、審核查驗、審批等方面的專家團隊就企業(yè)產(chǎn)品注冊申報事項進行提前介入、溝通交流、預審輔導。會上，專家按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關法規(guī)標準及要求，聚焦申報產(chǎn)品的合規(guī)性、安全性、有效性以及與外省獲批產(chǎn)品的一致性，從產(chǎn)品類別、結構組成、注冊單元劃分、產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝、質量體系等方面，客觀嚴謹?shù)靥岢隽司唧w的指導性意見建議供企業(yè)參考，并就企業(yè)關心的有關問題進行政策解讀和回應，為企業(yè)快速申報、受理提供支持。
??? 受理后，省局審評中心嚴格遵照相關技術標準開展審評審批，確保產(chǎn)品質量符合規(guī)定、安全有效。省局核查中心、省醫(yī)療器械檢驗所檢查員組成的檢查組已經(jīng)完成對該企業(yè)申報產(chǎn)品的注冊質量管理體系核查。
??? 下一步，省局行政審批處將總結本次案例實施經(jīng)驗，統(tǒng)籌審評審批資源，進一步健全完善制度規(guī)范，簡化優(yōu)化工作流程，提高各環(huán)節(jié)效率效能，著力在規(guī)定時限內完成審評審批，力爭以一流工作水準、一流服務水平、一流營商環(huán)境，吸引、支持、服務更多專精特新產(chǎn)品以及填補我省空白的產(chǎn)品來蘇注冊申報，推動產(chǎn)品加速上市，切實助力全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。