“我們是溫嶺市市場監(jiān)管局的執(zhí)法人員，現在依法對你診所進行檢查。這盒是什么產品？怎么外包裝上沒有中文標識？”
“這是日本進口的根管擴大器?！?/span>
“是從哪里購進的？沒有中文標識，也沒有注冊號或備案號，你就給患者使用？”
“前幾天一個推銷員上門，他說這個根管擴大器是進口貨，很受歡迎。我看包裝上都是日語，覺得確實是進口產品，而且價格便宜，就買了放在診所里用。”
日前，浙江省溫嶺市市場監(jiān)管局對牙科診所開展專項檢查，在石塘鎮(zhèn)一家牙科診所內查獲外包裝上有“BARBED BROACHES”“MADE IN JAPAN”等字樣的醫(yī)療器械。包裝上沒有中文標識，也沒有進口醫(yī)療器械的注冊號或備案號。
經過進一步詢問，診所負責人謝某承認未對產品進行查驗。溫嶺市市場監(jiān)管局依法對其使用未依法注冊醫(yī)療器械的行為進行了處罰。
“根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口醫(yī)療器械必須注冊或者備案，醫(yī)療器械使用單位不得使用未注冊或未備案的醫(yī)療器械。”溫嶺市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員表示，醫(yī)療器械產品質量直接關系使用者的健康和生命安全，這些未注冊或未備案的醫(yī)療器械安全風險極大。
據了解，2018年以來，溫嶺市市場監(jiān)管局多次開展藥品及醫(yī)療器械專項整治行動，共出動執(zhí)法人員1200余人次，檢查各類藥品及醫(yī)療器械經營使用單位600多家。截至目前，共查處藥品及醫(yī)療器械違法違規(guī)行為53起。