??? 為貫徹省委、省政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的重要部署，深化落實(shí)省藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見》的精神，在前兩次座談會(huì)取得良好效果的基礎(chǔ)上，近日，省醫(yī)療器械審評(píng)中心組織召開第三場(chǎng)“企有所呼 我有所為”無源醫(yī)療器械企業(yè)專場(chǎng)座談會(huì)。本次座談會(huì)邀請(qǐng)省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的專家和省內(nèi)三家知名企業(yè)的代表聚焦即將于今年10月1日起實(shí)施的2025版《中國藥典》無菌檢查法。
??? 《中國藥典》無菌檢查法是醫(yī)療器械最常用的無菌檢驗(yàn)方法。針對(duì)此次2025版《中國藥典》無菌檢查法的更新，中心無源科室組建“藥典工作小組”，開展兩版無菌檢查法的對(duì)比工作，并與省食藥檢院、省器械院深入探討此次變化的關(guān)鍵部分和技術(shù)細(xì)節(jié)，同時(shí)和長(zhǎng)三角其他省份審評(píng)中心交換了初步意見。座談會(huì)上，工作小組逐條介紹了兩版《中國藥典》無菌檢查法的變化，與會(huì)人員對(duì)培養(yǎng)基的適用性檢查、方法適用性試驗(yàn)、陽性對(duì)照等變化之處進(jìn)行了深入探討，參會(huì)企業(yè)介紹了前期已經(jīng)開展的工作情況。與會(huì)各方充分交流，溝通了風(fēng)險(xiǎn)防范思路，達(dá)成了基礎(chǔ)性共識(shí)。
??? 下一步，中心將持續(xù)推進(jìn)主動(dòng)服務(wù)、靠前服務(wù)，繼續(xù)進(jìn)行兩版《中國藥典》中涉及醫(yī)療器械審評(píng)的其他檢驗(yàn)方法的分析工作，并積極向相關(guān)單位溝通《中國藥典》版本更新導(dǎo)致企業(yè)面臨實(shí)際問題的解決思路，為兩版《中國藥典》平穩(wěn)過渡貢獻(xiàn)審評(píng)力量。