產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性無(wú)菌磨鉆頭
規(guī)格：見(jiàn)附表《型號(hào)規(guī)格表》
申請(qǐng)人：貴州梓銳科技有限公司
貴州省藥品監(jiān)督管理局檢查中心
技術(shù)審評(píng)報(bào)告
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注冊(cè)形式
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注冊(cè)申請(qǐng)
□許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)
□延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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一次性無(wú)菌磨鉆頭
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申請(qǐng)人
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貴州梓銳科技有限公司
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生產(chǎn)地址
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貴州省遵義市桐梓縣楚米鎮(zhèn)貴州婁山關(guān)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)1期B棟3樓
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技術(shù)審查內(nèi)容
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一、產(chǎn)品概述
企業(yè)在申報(bào)資料中對(duì)該產(chǎn)品描述如下：
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性無(wú)菌磨鉆頭
規(guī)格：見(jiàn)附表《型號(hào)規(guī)格表》
該產(chǎn)品按照食品藥品監(jiān)管總局（2017年第104號(hào)）《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的04骨科手術(shù)器械－12骨科用有源器械－02配套工具；分類(lèi)編碼為04－12－02，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。
主要結(jié)構(gòu)組成：由磨鉆頭、刀桿和接口部分組成。
適用范圍：適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)、顯微鏡手術(shù)及開(kāi)放性手術(shù)中對(duì)人體骨組織切削處理。
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二、同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況
前代產(chǎn)品注冊(cè)信息：該公司生產(chǎn)的磨頭是一次性無(wú)菌磨鉆頭的前代產(chǎn)品于2019年8月22日首次取得第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證，備案變更過(guò)四次，管理類(lèi)別為I類(lèi)，備案號(hào)：黔／貴遵械備20190020號(hào)。
參考的同類(lèi)產(chǎn)品情況：一次性無(wú)菌磨鉆頭（制造商：重慶西山科技有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：渝械注準(zhǔn)20192040085）。
該產(chǎn)品此次為注冊(cè)人首次在境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)為第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品，委托“貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心”完成產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)工作以及注冊(cè)檢驗(yàn)，報(bào)告編號(hào)：ZC210022。
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三、有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容
申請(qǐng)人提供了該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)研究、生物相容性研究、滅菌方式、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等資料。
經(jīng)過(guò)審評(píng)專(zhuān)家技術(shù)審評(píng)，所提交資料能夠證實(shí)該產(chǎn)品此次首次注冊(cè)的安全性和有效性。
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四、企業(yè)提供的證據(jù)
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)），企業(yè)提供了該品種的《醫(yī)療器械安全基本有效清單》，對(duì)清單中對(duì)產(chǎn)品的各要求進(jìn)行了分析并清楚標(biāo)識(shí)出證明符合性采用的方法和相關(guān)的客觀證據(jù)文件。
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)），申請(qǐng)人提供了該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料，包括了申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍與《目錄》該品種的適用范圍基本一致。同時(shí)，結(jié)構(gòu)及組成基本一致，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比，各項(xiàng)內(nèi)容基本一致。
根據(jù)YY／T?0316－2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，申請(qǐng)人就產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析提供了風(fēng)險(xiǎn)分析資料，該部分資料對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)和控制，證實(shí)對(duì)本品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。
根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）、GB／T?16886.1－2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人就生物相容性研究，提交了產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人提供了該品種的產(chǎn)品技術(shù)要求，該產(chǎn)品技術(shù)要求得到了貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心“經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求無(wú)補(bǔ)充、完善意見(jiàn)”的綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)。同時(shí)提供由貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心出具的按照該技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告（注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：ZC210022），各項(xiàng)檢測(cè)內(nèi)容均符合要求。
根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)），企業(yè)提供了說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中均按照規(guī)定列明各項(xiàng)適合內(nèi)容。
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綜合意見(jiàn)
產(chǎn)品信息如下：
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性無(wú)菌磨鉆頭
型號(hào)規(guī)格：見(jiàn)附表《型號(hào)規(guī)格表》
分類(lèi)編碼為04－12－02，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。
主要結(jié)構(gòu)組成：由磨鉆頭、刀桿和接口部分組成。
適用范圍：適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)、顯微鏡手術(shù)及開(kāi)放性手術(shù)中對(duì)人體骨組織切削處理。
滅菌方式：本品采用伽瑪射線輻射滅菌工藝滅菌。
產(chǎn)品生物相容性研究：提交了本品皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的檢測(cè)報(bào)告。
經(jīng)過(guò)審評(píng)專(zhuān)家對(duì)該產(chǎn)品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，審評(píng)結(jié)論為：符合技術(shù)審評(píng)要求，通過(guò)注冊(cè)資料審評(píng)。
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