??? 6月3日至4日,2025年藥物及醫(yī)療器械GCP檢查員能力提升培訓(xùn)班在長(zhǎng)沙順利舉辦。湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)覃永忠出席開班儀式并作動(dòng)員講話。
??? 覃永忠在開班儀式上指出，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)藥研發(fā)鏈條的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效的重要決策依據(jù)，是守護(hù)產(chǎn)品安全有效的核心屏障。臨床試驗(yàn)檢查員作為藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的“前沿哨兵”，肩負(fù)著守護(hù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的神圣使命。他提出五點(diǎn)要求，一要嚴(yán)守廉政底線，筑牢思想堤壩；二要深化法規(guī)學(xué)習(xí)，夯實(shí)專業(yè)根基；三要精研檢查要點(diǎn)，提升專業(yè)技能；四要強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)，淬煉實(shí)戰(zhàn)本領(lǐng)；五要堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
??? 此次培訓(xùn)特邀湖南省紀(jì)委監(jiān)委駐省市場(chǎng)監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察組第一紀(jì)律審查處處長(zhǎng)李宇現(xiàn)場(chǎng)講授深入貫徹中央八項(xiàng)規(guī)定精神主題教育專題廉政課。專業(yè)課程內(nèi)容涵蓋藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)的監(jiān)督檢查要點(diǎn)、主要缺陷分析、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》解讀及實(shí)施、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀、藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)及案例分析等。
??? 本次培訓(xùn)采取“實(shí)訓(xùn)+實(shí)戰(zhàn)”的模式，即理論教學(xué)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)地檢查相結(jié)合。培訓(xùn)課程結(jié)束后，60名學(xué)員分為10組，分別前往湖南省腫瘤醫(yī)院、湖南省疾控中心、湘雅博愛康復(fù)醫(yī)院等10家機(jī)構(gòu)開展為期3日的現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)訓(xùn)。
??? 臨床試驗(yàn)監(jiān)管服務(wù)人民生命健康，護(hù)航產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升，學(xué)員們紛紛表示，此次學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)難得、內(nèi)容詳實(shí)，一定做到學(xué)有所思、學(xué)有所獲、學(xué)有所用。通過(guò)本次培訓(xùn)全面提升政治素養(yǎng)、專業(yè)能力與職業(yè)道德水平，為守護(hù)我省藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)新的更大力量。
??? 全省省級(jí)專職藥物及醫(yī)療器械GCP檢查員、部分兼職醫(yī)療器械GCP檢查員共計(jì)147名學(xué)員參加了培訓(xùn)。湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理與科技處處長(zhǎng)王余友與醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長(zhǎng)彭青松參加了開班儀式。