??? 日前，紹興市局先后收到其他地區(qū)藥械監(jiān)管部門(mén)有關(guān)異地設(shè)庫(kù)協(xié)同監(jiān)管函，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》文件精神，市局統(tǒng)籌部署，協(xié)同監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)管，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)合法合規(guī)。
??? 一、摸清家底，統(tǒng)籌梳理。根據(jù)本土醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，開(kāi)展異地企業(yè)在紹設(shè)庫(kù)以及本土企業(yè)異地設(shè)庫(kù)情況摸排工作，摸清異地設(shè)庫(kù)相關(guān)企業(yè)數(shù)量，聯(lián)系相關(guān)地區(qū)監(jiān)管部門(mén)掌握企業(yè)真實(shí)情況，統(tǒng)籌制定相關(guān)企業(yè)全覆蓋檢查計(jì)劃。截至目前異地在設(shè)庫(kù)企業(yè)累計(jì)2家，紹興企業(yè)異地設(shè)庫(kù)1個(gè)。
??? 二、上下聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)檢查。及時(shí)將本地異地設(shè)庫(kù)情況告知相關(guān)區(qū)、縣（市）局，并組成聯(lián)合檢查組，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)異地企業(yè)在紹所設(shè)庫(kù)房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)就企業(yè)何如合理劃分利用庫(kù)房區(qū)域、制度體系如何有效應(yīng)用于實(shí)際工作等方面進(jìn)行了個(gè)性化指導(dǎo)幫扶。截至目前已完成異地企業(yè)在紹設(shè)庫(kù)全覆蓋檢查，累計(jì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題9個(gè)。
??? 三、加強(qiáng)協(xié)作，注重閉環(huán)。就異地企業(yè)在紹設(shè)庫(kù)檢查驗(yàn)收情況第一時(shí)間形成報(bào)告反饋至企業(yè)注冊(cè)地所在監(jiān)管部門(mén)，并要求企業(yè)夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，重視檢查中存在的問(wèn)題情況，及時(shí)進(jìn)行整改，完成閉環(huán)。同時(shí)積極聯(lián)系本土企業(yè)異地設(shè)庫(kù)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，掌握相關(guān)問(wèn)題情況，確保企業(yè)健康穩(wěn)定運(yùn)行。