??? 3月29日，第八批國家組織藥品集中采購在海南省陵水縣開標。4月11日，根據國家醫(yī)療保障局《關于公布全國藥品集中采購中選結果的通知》顯示，我區(qū)上海華源藥業(yè)(寧夏)沙賽制藥有限公司生產的注射用生長抑素（3mg）中選，被納入第八批國家組織藥品集中采購。這是繼寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司的羥苯磺酸鈣膠囊之后，我區(qū)又一地產品種被納入國家集采。這也是近年來，我局始終秉持精準監(jiān)管理念，以高質量服務促進企業(yè)高質量發(fā)展的重要成果。
?? 高效率進行注冊檢驗。企業(yè)向國家藥審中心提出該品種仿制藥一致性評價的補充申請后，與審評資料并聯(lián)開展的，是注冊檢驗環(huán)節(jié)。我局本著質量標準檢驗項目“研究成熟即復核”的原則，分兩次進行注冊抽樣，分項目進行質量標準復核和樣品檢驗，最大程度為企業(yè)節(jié)省時間成本。
?? 高質量進行變更溝通。在該品種通過仿制藥一致性評價后，就企業(yè)先后提出的增加一致性標志、延長有效期、擴大批量等上市后變更備案事項，我局始終保持與企業(yè)的積極溝通。指導企業(yè)嚴格按照《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》進行深入、系統(tǒng)的質量研究。在確保資料符合要求的基礎上，3個工作日內分別辦結各個備案事項，并推送至國家局網站進行公示，為企業(yè)進入集采奠定良好基礎。
??? 高頻率進行生產監(jiān)管。在該品種正式納入集采、大批量生產后，我局將按照《2023年全區(qū)藥品生產和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計劃》要求，實施重點監(jiān)管，重點關注其工藝一致性、變更管理和偏差管理，同時督促企業(yè)落實主體責任，及時控制風險，確保該品種生產全過程持續(xù)合規(guī)。