??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月24日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2025年第41期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林省盛賽醫(yī)藥實業(yè)有限公司
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液體止鼾器
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶。
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本產(chǎn)品由噴瓶（聚乙烯）和噴霧液組成，噴霧液由聚山梨酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、苯氧乙醇和純化水組成。
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通過潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。
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首次注冊
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2
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長春市罡恒電子有限責(zé)任公司
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多功能理療墊
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GHLD－Ⅰ型
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設(shè)備由微電腦控制系統(tǒng)、治療墊組成。微電腦控制系統(tǒng)由主機和控制模塊組成，治療墊由滌綸針刺棉、硬質(zhì)棉、溫?zé)釂卧?、砭石、丙綸無紡布、聲音傳導(dǎo)裝置組成。
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適用于輔助治療腰椎間盤突出癥、頸椎病。
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首次注冊
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3
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延邊州阿里德制藥有限公司
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醫(yī)用牙齒脫敏膏
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20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、55g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、180g/支、200g/支。
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本產(chǎn)品由卡波姆、羧甲基纖維素鈉、氟化鈉、氯化鍶、二氧化硅、山梨醇、甘油、羥苯甲酯、羥苯丙酯、矯味劑（草莓香精）、純化水和鋁塑軟管構(gòu)成。
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用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。
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首次注冊
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4
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吉林馥歌醫(yī)療電子有限責(zé)任公司
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內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削設(shè)備
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Fougol F17
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本產(chǎn)品由主機、手柄、腳踏開關(guān)、刨削頭和電源線組成。
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本產(chǎn)品適用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能。
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首次注冊
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5
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吉林省七維生物科技有限公司
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醫(yī)用痔瘡液體敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本產(chǎn)品由海藻酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、純化水和儲液容器及沖洗器組成。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
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首次注冊
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6
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吉林省御草珍醫(yī)藥科技有限公司
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醫(yī)用重組膠原蛋白修復(fù)敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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產(chǎn)品由重組膠原蛋白、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、甘油、礦油、辛酸/癸酸甘油三酯、C14-22 醇、C12-20 烷基葡糖苷、鯨蠟硬脂醇、聚二甲基硅氧烷、黃原膠、丙烯酸（酯）類/C10-30烷醇丙烯酸酯交聯(lián)聚合物、三乙醇胺、苯氧乙醇、羥苯甲酯、乙酸鄰叔丁基環(huán)己酯、純化水和容器組成。容器為塑料瓶、塑料管和塑料瓶（壓泵頭）。
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通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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7
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吉林馬秋子醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用濕性修復(fù)敷料
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5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支。
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本品由濕性修復(fù)液、容器瓶組成。濕性修復(fù)液由卡波姆、甘油、重組膠原蛋白、乙二胺四乙酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、三乙醇胺、純化水組成。容器瓶材質(zhì)為藥用高密度聚乙烯。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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8
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長春新鑫元口腔科技有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
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延續(xù)注冊
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9
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長春新鑫元口腔科技有限公司
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定制式活動義齒
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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒，全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接體組成。
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用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。
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延續(xù)注冊
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