??? 近年來，海寧市局充分發(fā)揮浙大國際校區(qū)學(xué)術(shù)優(yōu)勢、高新區(qū)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園承載平臺(tái)優(yōu)勢，聚焦“一核一園”，推動(dòng)“醫(yī)療器械+醫(yī)用材料”兩個(gè)核心領(lǐng)域發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?。海寧市局靠前作為，檢查服務(wù)與監(jiān)管并舉，通過構(gòu)建服務(wù)、監(jiān)管與研究平臺(tái)，做強(qiáng)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)服務(wù)支撐，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。
??? 一是構(gòu)建全生命周期服務(wù)平臺(tái)。依托醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站，構(gòu)建“1+X”醫(yī)療器械企業(yè)全生命周期服務(wù)體系，即融合商事登記、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、政策支持等內(nèi)容，為項(xiàng)目在研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等核心環(huán)節(jié)，提供全鏈條專業(yè)服務(wù)。服務(wù)站采取“現(xiàn)場辦公+線上服務(wù)”方式，已為3家藥械企業(yè)搭建直達(dá)省藥監(jiān)局的線上答疑快速通道，累計(jì)為企業(yè)提供基本業(yè)務(wù)咨詢、申報(bào)資料預(yù)審、政策法規(guī)宣貫、質(zhì)量控制指導(dǎo)等線下服務(wù)300余次。
??? 二是建立動(dòng)態(tài)精準(zhǔn)監(jiān)管平臺(tái)。在海寧長安鎮(zhèn)設(shè)立藥品醫(yī)療器械監(jiān)管所，建立一支由15人組成的市場監(jiān)管藥械化專業(yè)檢查員隊(duì)伍，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管。在監(jiān)管過程中，強(qiáng)化監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測、稽查辦案“五駕馬車”，借助省局藥品安全監(jiān)管“黑匣子”應(yīng)用，為醫(yī)療器械企業(yè)查找風(fēng)險(xiǎn)隱患并閉環(huán)處置。近兩年，海寧共查辦藥械化案件80件，以強(qiáng)有力的監(jiān)管創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)的生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。
??? 三是搭建技術(shù)先進(jìn)研究平臺(tái)。先后引進(jìn)浙江大學(xué)海寧再生醫(yī)學(xué)材料研究中心、中科院海寧先進(jìn)半導(dǎo)體研究院、清華長三角研究院海寧半導(dǎo)體所等平臺(tái)，借力平臺(tái)資源邀請(qǐng)中國科學(xué)院院士、北京阜外醫(yī)院院長胡壽盛教授、浙大國際聯(lián)合學(xué)院歐陽宏偉院長等10余名行業(yè)專家擔(dān)任產(chǎn)業(yè)發(fā)展顧問團(tuán)，積極開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究、項(xiàng)目引進(jìn)評(píng)估等工作，如浙江迪遠(yuǎn)醫(yī)療器械在胡壽盛教授團(tuán)隊(duì)的幫助下成功研制出經(jīng)導(dǎo)管置入心室扶助裝置，彌補(bǔ)了我國在這一領(lǐng)域的技術(shù)空白。