??? 今年以來(lái)，衢州市局根據(jù)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求及本地實(shí)際，合理部署工作任務(wù)、安排工作節(jié)奏，通過(guò)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)、主體自查自糾、引導(dǎo)產(chǎn)品清理三能驅(qū)動(dòng)，推動(dòng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作提質(zhì)提效。
抓實(shí)學(xué)習(xí)賦能，增強(qiáng)工作專業(yè)性建設(shè)。嚴(yán)格按照第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的原則性要求，結(jié)合衢州各縣域醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)專題培訓(xùn)、市縣座談等方式，加強(qiáng)監(jiān)管人員自身專業(yè)性建設(shè)。同時(shí)，基于醫(yī)療器械分類及市場(chǎng)情況，從審批監(jiān)管的角度抓好材料申報(bào)等工作，推動(dòng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)范備案。今年以來(lái)，已開展相關(guān)培訓(xùn)5場(chǎng)次，座談19場(chǎng)次。
激活主體釋能，推動(dòng)企業(yè)規(guī)范性自查。建立健全“企業(yè)自主排查、部門指導(dǎo)梳理、定時(shí)整改糾正、閉環(huán)反饋落實(shí)”的自查機(jī)制，針對(duì)本地已備案產(chǎn)品定期開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作，尤其圍繞時(shí)效性強(qiáng)、出現(xiàn)時(shí)間短、關(guān)注度高的備案風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，針對(duì)性加強(qiáng)檢查監(jiān)督力度。截至目前，累計(jì)引導(dǎo)主體開展自查自糾42家次。
建強(qiáng)服務(wù)聚能，協(xié)助產(chǎn)品高效化清理。在開展自查自糾的基礎(chǔ)上，對(duì)不符合備案要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，積極引導(dǎo)企業(yè)自覺、自愿提交取消備案申請(qǐng)。同時(shí)，針對(duì)新舊系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)傳輸可能存在的問(wèn)題，主動(dòng)加強(qiáng)與技術(shù)公司之間的對(duì)接聯(lián)系，通過(guò)技術(shù)性支撐，幫助企業(yè)高效完成產(chǎn)品清理的線上申請(qǐng)。