??? 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》。《公告》自2025年5月1日起施行。
??? 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)，包括臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程等，并將判定結(jié)果細(xì)化為“真實(shí)性問題、嚴(yán)重不符合要求問題、規(guī)范性問題、符合要求”4種情形。
??? 《公告》提出，對(duì)于在審注冊(cè)申請(qǐng)，檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問題或嚴(yán)重不符合要求問題的，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品不予注冊(cè)；檢查結(jié)果判定為規(guī)范性問題的，藥品監(jiān)管部門繼續(xù)開展審評(píng)審批工作。對(duì)于已經(jīng)取得行政許可的，檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問題的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款處理；檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問題的，藥品監(jiān)管部門組織對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行研判，必要時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。