???? 10月19日下午，省藥監(jiān)局召開第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會，從監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測等八個維度查擺風(fēng)險(xiǎn)隱患，研判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究處置措施。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長李軍以視頻連線方式蒞臨指導(dǎo)，省局黨組書記、局長馮鋒出席并講話，二級巡視員王志宏以及省局相關(guān)處室、直屬單位參加會議。寶雞、銅川、榆林、安康市局及部分縣區(qū)監(jiān)管人員以會帶訓(xùn)線上參會。
會議通報(bào)了第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患處置情況，聽取各單位查擺的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置意見建議。李軍對陜西醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會商工作給予肯定并強(qiáng)調(diào)，陜西各級藥監(jiān)部門要提高思想認(rèn)識，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。要從嚴(yán)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化“上報(bào)一級、下抓一級”工作機(jī)制的落實(shí)。要全方位聚焦產(chǎn)品、企業(yè)和醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。
馮鋒強(qiáng)調(diào)
要夯實(shí)風(fēng)險(xiǎn)收集、風(fēng)險(xiǎn)研判、風(fēng)險(xiǎn)交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)動態(tài)防控體系，推動全省防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)隱患臺賬、問題清單和處置閉環(huán)管理機(jī)制有效落實(shí)。
1、提高認(rèn)識，樹立風(fēng)險(xiǎn)治理理念
要樹立“一次風(fēng)險(xiǎn)隱患排除，勝過百次千次處罰”的理念，強(qiáng)化防范化解醫(yī)療器械安全重大風(fēng)險(xiǎn)的政治自覺和責(zé)任擔(dān)當(dāng)，嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，努力讓監(jiān)管跑到風(fēng)險(xiǎn)前面。
2、提升風(fēng)險(xiǎn)會商質(zhì)量，推動結(jié)果運(yùn)用
要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)、分析與評估工作，準(zhǔn)確評估風(fēng)險(xiǎn)程度，點(diǎn)上的問題就要從點(diǎn)上入手，強(qiáng)化監(jiān)管，面上和系統(tǒng)性問題，從制度上、機(jī)制上、體制上入手，制定科學(xué)有效的防控措施。
3、夯實(shí)責(zé)任，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)處置
要強(qiáng)化部門協(xié)作，充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)、信息化等手段，準(zhǔn)確掌握各環(huán)節(jié)、各領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患重點(diǎn)和管控規(guī)律，做到藥品安全風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早處置。
王志宏對做好下一階段醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商工作提出具體要求。
