一、制定的背景依據(jù)和目的
為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）文件要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》《中藥材生產質量管理規(guī)范》等相關規(guī)定，通過加強中藥生產企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責任，規(guī)范我區(qū)中藥材產地趁鮮切制加工行為，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制加工造成的成分流失和損耗增大等問題，探索產地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植、采收、產地加工等過程納入中藥生產企業(yè)質量管理體系，提升中藥全產業(yè)鏈質量控制水平，確保人民群眾用藥安全。?
二、起草過程
1. 2022年1-3月，組織學習國家藥監(jiān)局《關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）并收集全國部分省市區(qū)藥監(jiān)局制定的指導意見和品種目錄等情況。
2. 2022年4-5月，組織中藥領域的專家深入部分中藥生產企業(yè)、玉林中藥材市場進行現(xiàn)場調研并向全區(qū)部分中藥生產企業(yè)發(fā)函調研，同時，向自治區(qū)農業(yè)農村廳、中醫(yī)藥管理局了解廣西中藥材產地趁鮮切制加工的情況和需求。
3. 2022年6月，成立廣西規(guī)范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見起草工作組，結合廣西實際并借鑒外省經驗組織起草了《廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》《廣西壯族自治區(qū)中藥材產地趁鮮切制加工品種目錄》（以下簡稱《指導意見》《品種目錄》）等文件初稿。
4. 2022年7月，委托自治區(qū)食品藥品審評查驗中心組織中藥專家對廣西中藥材產地趁鮮切制加工推薦品種進行專家論證，對《品種目錄》擬收載品種的合理性、可行性和科學性進行充分探討，最終遴選出廣西區(qū)內有較大規(guī)模種植和產地加工傳統(tǒng)、適宜產地趁鮮切制加工的25個中藥材品種 ；召開起草工作組會議對《指導意見》和《品種目錄》等附件進行研究并修改完善，形成征求意見稿。
5. 2022年8月，將《指導意見（征求意見稿）》（含《品種目錄》等附件）向社會公開征求意見，并專函征求廣西農業(yè)農村廳、廣西中醫(yī)藥管理局的意見，對所收集到的反饋意見進行研究，進一步修訂完善《指導意見》（含《品種目錄》等附件）。
6.2022年9月，召開?“廣西規(guī)范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見研討會”，對《指導意見》（含《品種目錄》等附件）再次進行研討，并根據(jù)會議形成的意見對《指導意見》（含《品種目錄》等附件）進行修訂完善，最終形成《指導意見》（含《品種目錄》等附件）（送審稿），經政法處審核后提交區(qū)局局務會審議通過。
三、主要內容
《指導意見》主要內容包括正文和附件兩部分，其中正文包括指導思想、工作目標、工作任務以及工作要求等四項內容，具體如下：
（一）明確指導思想。說明《指導意見》的制定目的、法律依據(jù)、適用對象。
（二）確立工作目標。明確廣西規(guī)范中藥材產地趁鮮切制加工的目標是：達到產地加工與炮制一體化發(fā)展，提升中藥全產業(yè)鏈質量控制水平，確保人民群眾用藥安全。
（三）部署工作任務。明確四項工作任務，一是制定產地鮮切藥材《品種目錄》，明確納入目錄的基本條件和不納入的情形，明確目錄的動態(tài)調整機制；二是規(guī)范產地趁鮮切制加工行為，明確趁鮮切制加工品種要求、加工條件工藝流程、質量標準、包裝和標簽、追溯體系建設的要求；三是規(guī)范鮮切藥材采購行為，明確應從具備健全質量管理體系的產地加工點采購鮮切藥材，?采購鮮切藥材品種應符合要求，不得從中藥材市場或個人、質量管理體系不健全的產地加工點購進鮮切藥材等；四是加強鮮切藥材質量管理。
（四）強調工作要求。提出四項工作要求，一是落實主體責任，產地趁鮮切制加工是中藥生產企業(yè)中藥飲片生產過程向產地的延伸，中藥生產企業(yè)要加強對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，確保鮮切藥材質量符合要求；二是加強監(jiān)督管理，藥品監(jiān)管部門應當加強中藥生產企業(yè)的監(jiān)督管理嚴防不符合要求產品、甚至假冒偽劣產品流入藥用渠道；三是積極主動幫扶，藥品監(jiān)管部門要為企業(yè)營造良好營商環(huán)境，積極為企業(yè)提供政策咨詢和技術指導；四是加強共治共享，要積極探索產地趁鮮切制加工的管理模式，加強與農業(yè)農村、中管局等部門的溝通協(xié)調，實現(xiàn)信息共享，推動我區(qū)中藥產業(yè)高質量發(fā)展。
四、編制相關附件
根據(jù)《指導意見》正文內容，編制和公布中藥材產地趁鮮切制工作相關附件共4個，對正文內容進行補充，以便于中藥生產企業(yè)對照要求開展相關工作。附件包括《品種目錄》、《廣西中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》、《中藥材產地趁鮮切制加工審計表》以及《廣西中藥材產地趁鮮切制加工質量保證協(xié)議（參考樣式）》。
五、主要特點
（一）限定品種、動態(tài)調整。品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標準、《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》《廣西中藥材標準》《廣西壯族自治區(qū)壯藥質量標準》《廣西壯族自治區(qū)瑤藥材質量標準》的相應規(guī)定；產地趁鮮切制加工品種包括：一是國家和廣西藥品標準允許產地趁鮮切制加工的品種；二是《廣西中藥材產地趁鮮切制加工品種目錄》的品種，且根據(jù)風險管理原則對品種目錄進行動態(tài)調整。
（二）規(guī)范管理、保證質量。一是藥材種植要規(guī)范，應基本符合GAP要求；二是產地加工要規(guī)范，應符合《廣西中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》要求，并參照中藥飲片GMP相關規(guī)定實施；三是采購行為要規(guī)范，鮮切藥材品種應符合要求，不得從中藥材市場或個人等處、也不得從質量管理體系不健全的產地加工點購買鮮切藥材用于中藥生產，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售；四是過程管理要規(guī)范，中藥生產企業(yè)需對中藥材種植區(qū)域進行評估，在適宜種植區(qū)域自建趁鮮切制加工點或采購趁鮮切制藥材；需有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質量管理要求并確保最終產品質量。
（三）明確責任，各負其責。一是明確主體責任。中藥材產地趁鮮切制加工是中藥飲片生產前端的延伸，中藥生產企業(yè)應對鮮切藥材的質量安全承擔主體責任，應當將質量管理體系延伸到藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，并對鮮切藥材進行質量評估和監(jiān)測，加強對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，充分履行質量管理職責，保證自產及采購鮮切藥材質量符合要求。建立了趁鮮切制加工質量保證協(xié)議模版（中藥材產地趁鮮切制加工質量保證協(xié)議參考樣式），明確各方在質量傳遞中的責任。二是明確監(jiān)管責任。藥品監(jiān)管部門應加強中藥生產企業(yè)監(jiān)督管理，嚴防不符合要求產品、甚至假冒偽劣產品流入藥用渠道，發(fā)現(xiàn)生產銷售假劣藥品等違法法規(guī)行為的，將依法嚴厲查處。
六、其他說明
（一）《品種目錄》的制定。所收載品種是區(qū)內有較大規(guī)模種植和產地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質量無不良影響的優(yōu)勢品種?！镀贩N目錄》由中藥生產企業(yè)等相關單位提出，通過組織專家論證、公開征求意見、修訂完善、再次征求意見、起草工作組審核完善、藥監(jiān)局審批等程序確定。
（二）《指導意見》的施行：以試行的方式施行，試行期暫定2年。