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上海市藥監(jiān)局建立創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導服務(wù)工作規(guī)范

發(fā)布時間：2023/08/08 信息來源：查看

??? 近日，上海市藥監(jiān)局建立了《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導服務(wù)工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），以進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前的注冊服務(wù)指導。
??? 《規(guī)范》的適用范圍包括申請人擬申請第二類或者第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的服務(wù)咨詢；已進入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊服務(wù)咨詢；已進入第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊體系服務(wù)咨詢以及注冊跟蹤指導等三種情形。
??? 《規(guī)范》對上述三種情形的服務(wù)方式及服務(wù)時限進行分別規(guī)定。例如擬申請進入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，申請人可在正式提出創(chuàng)新特別審查申請之前，按照相關(guān)要求將申請資料提交至上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心，上海市藥監(jiān)局器審中心成立創(chuàng)新審查服務(wù)組，自接收資料后10個工作日內(nèi)完成預審查；對于擬申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序初審的產(chǎn)品，申請人將產(chǎn)品主要資料等發(fā)送至上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處郵箱，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處收到相關(guān)信息后，將指定專人對接企業(yè)，在初審前開展申請資料的指導，并完成初審。
??? 值得注意的是，《規(guī)范》還明確，申請人擬申請服務(wù)的創(chuàng)新產(chǎn)品的預期用途、技術(shù)特征以及作用機理明確，產(chǎn)品已經(jīng)基本定型；申請人在最近三年內(nèi)的臨床試驗核查、監(jiān)督檢查或監(jiān)督抽驗等重要監(jiān)管過程中未出現(xiàn)違法違規(guī)、誠信問題等嚴重缺陷，導致停產(chǎn)整頓的情況。