??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。兩個產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。這是今年本市獲批的第8-9個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
??“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯?dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。
??治療過程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導(dǎo)管反饋的溫度，動態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術(shù)安全性。
??該創(chuàng)新醫(yī)療器械在張江研發(fā)，2019年7月進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成確證性臨床試驗，產(chǎn)品獲批后將在本市生產(chǎn)供應(yīng)市場，是“張江研發(fā)+上海制造”的又一個典型案例。自產(chǎn)品研發(fā)申報至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心通過創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制，為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；市藥品監(jiān)管局將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，多次上門跨前指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路。
??市藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
??今年，本市共有2個Ⅱ類、9個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。目前，本市共有85個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道；有42個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
??近期，市藥監(jiān)部門正扎實推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，通過建立“一清單、兩優(yōu)化”生物醫(yī)藥創(chuàng)新全程服務(wù)工作機(jī)制，不斷提升服務(wù)能級。依托全市12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)站，深入“1+5+X”重點(diǎn)特色園區(qū)，積極整合園區(qū)優(yōu)質(zhì)資源，排摸創(chuàng)新產(chǎn)品注冊需求，為生物醫(yī)藥企業(yè)搭建交流、合作、共享服務(wù)平臺，協(xié)助遴選和培育創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品。將本市創(chuàng)新藥械、列入國家或市重點(diǎn)項目的藥械、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械納入重點(diǎn)服務(wù)產(chǎn)品項目清單，優(yōu)化服務(wù)方式和工作程序，積極推動本市創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及上市申報。下一步，市藥監(jiān)部門將繼續(xù)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局兩個長三角分中心合作共建，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械提質(zhì)增效擴(kuò)能，寓監(jiān)管于服務(wù)，全力幫助企業(yè)把創(chuàng)新研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。
2023年上海市獲批的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械（截至12月5日）
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序號
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產(chǎn)品名稱
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生產(chǎn)企業(yè)
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批準(zhǔn)日期
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注冊地址
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注冊證號
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1
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冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件
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上海博動醫(yī)療科技股份有限公司
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2023-4-4
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徐匯區(qū)
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國械注準(zhǔn)20233210450
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2
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放射治療計劃軟件
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
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2023-5-23
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嘉定區(qū)
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國械注準(zhǔn)20233210665
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3
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多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)
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上海美杰醫(yī)療科技有限公司
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2023-6-8
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徐匯區(qū)
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國械注準(zhǔn)20233010773
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4
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硬性鞏膜接觸鏡
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上海艾康特醫(yī)療科技有限公司
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2023-8-3
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閔行區(qū)
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國械注準(zhǔn)20233161081
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5
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球囊型冷凍消融導(dǎo)管
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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2023-8-23
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浦東新區(qū)
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國械注準(zhǔn)
20233011225
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6
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冷凍消融設(shè)備
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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2023-8-23
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浦東新區(qū)
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國械注準(zhǔn)
20233011226
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7
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二尖瓣夾系統(tǒng)
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上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
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2023-9-7
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閔行區(qū)
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國械注準(zhǔn)20233131292
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8
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冷凍消融設(shè)備
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康灃生物科技（上海）股份有限公司
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2023-12-4
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浦東新區(qū)
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國械注準(zhǔn)20233011815
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9
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球囊型冷凍消融導(dǎo)管
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康灃生物科技（上海）股份有限公司
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2023-12-4
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浦東新區(qū)
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國械注準(zhǔn)20233011816
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