??? “藥品安全春風行動”開展以來，第九分局認真落實省局工作部署，緊盯醫(yī)用口罩等重點品種，堅持多措并舉，強力推進醫(yī)療器械風險防控。
??? 一是堅持宣傳引導，積極營造輿論氛圍。針對監(jiān)管區(qū)域內(nèi)醫(yī)用口罩注冊人較多的現(xiàn)狀，分局召開專題會議，研究制定醫(yī)療器械春風行動方案，將宣傳引導列為春風行動“頭道工序”。分局執(zhí)法人員利用微信提示、電話溝通和現(xiàn)場宣貫等方式，深入宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及風險防控要求，引導督促醫(yī)療器械注冊人進一步增強安全意識，全面落實主體責任，自覺強化風險管控措施。
??? 二是堅持多方聯(lián)動，切實增強監(jiān)管合力。為化解監(jiān)管力量不足的矛盾，分局與屬地市場監(jiān)管部門聯(lián)合開展執(zhí)法檢查，調(diào)配監(jiān)管力量組織集中行動。根據(jù)聯(lián)合檢查方案，分局重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況、停產(chǎn)企業(yè)是否存在私自恢復生產(chǎn)等情況；市場監(jiān)管局主要就是否存在未經(jīng)許可組織生產(chǎn)等情況開展排查，同時協(xié)同檢查網(wǎng)絡(luò)銷售等情況。
??? 三是堅持多措并舉，全力化解風險隱患。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，分局及時組織風險分析研判，視情作出相應的處置措施，確保風險隱患得到有效管控。目前，已全覆蓋檢查醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家次，責令限期整改企業(yè)22家、提出風險警示企業(yè)3家、約談企業(yè)13家、立案查處違法案件1起。
??? 本次“藥品安全春風行動”中，分局通過強有力的監(jiān)管執(zhí)法，有效化解了區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險隱患，進一步壓實了相關(guān)企業(yè)的主體責任。下一步，第九分局將結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)保持高壓嚴管的態(tài)勢，全力保障好醫(yī)療器械質(zhì)量安全。