??? 為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，減輕經(jīng)營(yíng)主體負(fù)擔(dān)，今年3月初，慈溪市局以國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢（以下簡(jiǎn)稱國(guó)抽）、浙江省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢（以下簡(jiǎn)稱省抽）工作為切口，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試行“進(jìn)一次門查多項(xiàng)事”監(jiān)管新模式，將過去頻率高、種類多的“多項(xiàng)重復(fù)檢查”精簡(jiǎn)為頻次少、整合式的“融合精準(zhǔn)檢查”。截至目前，完成國(guó)抽首輪、省抽過半以上抽樣任務(wù)；完成3家生產(chǎn)企業(yè)日常檢查，提出缺陷項(xiàng)目7項(xiàng)，指導(dǎo)企業(yè)改善項(xiàng)目5項(xiàng)。
??? 一是整合監(jiān)管環(huán)節(jié)，確定檢查對(duì)象內(nèi)容。根據(jù)歷年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況，梳理國(guó)抽、省抽的抽樣方案、任務(wù)及時(shí)限。慈溪市局首輪分派3個(gè)品種，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，將國(guó)抽、省抽并列進(jìn)行，同時(shí)對(duì)抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和記錄同步開展日常檢查。3家企業(yè)中有2家還開辦有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，慈溪市局將對(duì)經(jīng)營(yíng)公司的日常檢查一并列入檢查內(nèi)容，并做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查情況落實(shí)的抽查工作，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門查多項(xiàng)事”。
??? 二是合理分配流程，提升精準(zhǔn)監(jiān)管效能。慈溪市局將3名監(jiān)管干部分為兩組，上午由兩人明確抽樣品種，核對(duì)企業(yè)抽樣品種的生產(chǎn)區(qū)、原材料倉庫、成品倉庫等現(xiàn)場(chǎng)情況，一人根據(jù)抽樣品種核對(duì)生產(chǎn)過程的記錄和檔案。一方面是對(duì)抽樣品種的真實(shí)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行校對(duì)，另一方面也是結(jié)合日常檢查工作的需要對(duì)企業(yè)體系運(yùn)行情況進(jìn)行指導(dǎo)。下午則由3人共同完成抽樣憑證、現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常檢查報(bào)告的書寫，并一次性向企業(yè)反饋一天的檢查過程，將原來需要3個(gè)工作日的監(jiān)管工作縮短至1個(gè)工作日內(nèi)。
??? 三是減少擾企擾民，實(shí)現(xiàn)全鏈閉環(huán)監(jiān)管。聚焦“只進(jìn)一次門、查辦多項(xiàng)事”，慈溪市局努力實(shí)現(xiàn)一次檢查、全面體檢，多個(gè)事項(xiàng)監(jiān)管一步到位，確保監(jiān)管效能最大化、監(jiān)管成本最優(yōu)化、監(jiān)管對(duì)象干擾最小化，實(shí)現(xiàn)提升執(zhí)法效率、減少擾企擾民的目標(biāo)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督促整改，并及時(shí)提醒風(fēng)險(xiǎn)隱患，指導(dǎo)企業(yè)完善內(nèi)容機(jī)制。自試行“進(jìn)一次門查多項(xiàng)事”醫(yī)療器械監(jiān)管新模式后，該市醫(yī)療器械企業(yè)一般事項(xiàng)檢查頻次預(yù)計(jì)較去年減少30%以上，監(jiān)管力度也得到進(jìn)一步加強(qiáng)。