??? 2月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，并公開征求意見。《征求意見稿》明確，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準管理適用該規(guī)定。中藥標準的研究和制定，應當遵循中醫(yī)藥理論，尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別，體現(xiàn)中藥特色。
??? 《征求意見稿》對標準研究用樣品代表性、檢測指標選擇與限度制定、標準物質選擇、標本留存，以及標準的起草和撰寫提出原則要求；明確需制定國家標準的情形及需核發(fā)中藥注冊標準的情形；要求加強國家標準與省級標準的協(xié)調(diào)，制定中藥標準的工作規(guī)劃和實施計劃，持續(xù)完善標準體系。
??? 《征求意見稿》提出，國家藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心以及省級藥品監(jiān)督管理部門應當結合中藥研究進展和實際，分別組織制定中藥國家藥品標準、中藥注冊標準以及省級中藥標準制定修訂的技術要求，持續(xù)完善中藥標準技術體系。涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件，以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家標準，要按照國家藥品標準快速制定修訂程序辦理。