魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕6號
各市市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局:
??? 現(xiàn)將《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題，請及時向省局反饋。本基準自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。
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山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月31日
（公開屬性：主動公開）
山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準?
說??明
1.本裁量基準中，處罰幅度裁量采用的方法是按照行政處罰裁量的通行做法，將裁量區(qū)間劃分為0-30%、30%-70%、70%-100%三段，分別對應處罰幅度的低限、中限、高限。計算方式是，假設罰款的裁量區(qū)間最低值為A，最高值為B，那么中限階次取值范圍的最低值為A+(B-A)×0.3，最高值為B-(B-A)×0.3；減輕階次取值范圍的最低值為0.1A，最高值為A；從輕階次裁量因素第一欄取值范圍的最低值為A，最高值為A+(B-A)×0.3；從輕階次裁量因素第二欄為A；從重階次裁量因素第一欄取值范圍的最低值為B-(B-A)×0.3，最高值為B；從重階次裁量因素第二欄為B。
2.本裁量基準裁量階次中，減輕的，“以下”不包括本數(shù)；中限和從重的，“以上”不包括本數(shù)。
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序號
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1
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違法情形
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生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；
生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重。
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處罰依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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處罰種類
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沒收違法所得
沒收非法財物
罰款
責令停產(chǎn)停業(yè)
限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動
沒收收入
限制從業(yè)
吊銷許可證件
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實施主體
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負責藥品監(jiān)督管理的部門
原發(fā)證部門
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裁量范圍
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違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款
個人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：8萬元以上12萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款
個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《山東省市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈山東省市場監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權適用規(guī)則（試行）〉的通知》（魯市監(jiān)法規(guī)字〔2019〕1號，以下簡稱《適用規(guī)則》）第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款
個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
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從輕
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?
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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值金額不足1萬元的：5萬元以上8萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款
個人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍罰款
個人：所獲收入的30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬元的：12萬元以上15萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款
個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：15萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額30倍罰款
個人：所獲收入的3倍罰款
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?
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序號
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2
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違法情形
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在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十三條第一款：在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
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處罰種類
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沒收違法所得
沒收非法財物
限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動
罰款
責令停產(chǎn)停業(yè)
沒收收入
限制從業(yè)
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實施主體
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作出行政許可決定的部門
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裁量范圍
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違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款
個人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入的30%以上3倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：8萬元以上12萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款
個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款
個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
?
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值金額不足1萬元的：5萬元以上8萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款
個人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍罰款
個人：所獲收入的30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬元的：12萬元以上15萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款
個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：15萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額30倍罰款
個人：所獲收入的3倍罰款
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序號
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3
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違法情形
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偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十三條第二款：偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
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處罰種類
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吊銷許可證件
沒收違法所得
罰款
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實施主體
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原發(fā)證部門
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裁量范圍
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違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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違法所得不足1萬元的：6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得13倍以上17倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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違法所得不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得1倍以上10倍以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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違法所得不足1萬元的：5萬元以上6.5萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得10倍以上13倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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違法所得不足1萬元的：5萬元罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得10倍罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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違法所得不足1萬元的：8.5萬元以上10萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得17倍以上20倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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違法所得不足1萬元的：10萬元罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得20倍罰款
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序號
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4
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違法情形
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生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案；
已經(jīng)備案的資料不符合要求。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十四條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
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處罰種類
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沒收違法所得
沒收非法財物
罰款
沒收收入
限制從業(yè)
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實施主體
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負責藥品監(jiān)督管理的部門
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裁量范圍
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違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款
個人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：2.2萬元以上3.8萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款
個人：所獲收入80%以上1.5倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：1千元以上1萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額50%以上5倍以下罰款
個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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值金額不足1萬元的：1萬元以上2.2萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款
個人：所獲收入的30%以上80%以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：1萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款
個人：所獲收入的30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬元的：3.8萬元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款
個人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款
個人：所獲收入的2倍罰款
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序號
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5
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違法情形
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備案時提供虛假資料的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十五條：備案時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
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處罰種類
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沒收違法所得
沒收非法財物
罰款
責令停產(chǎn)停業(yè)
沒收收入
限制從業(yè)
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實施主體
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負責藥品監(jiān)督管理的部門
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裁量范圍
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違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款
個人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：2.9萬元以上4.1萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款
個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：2千元以上2萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額50%以上5倍以下罰款
個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
?
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值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款
個人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：2萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款
個人：所獲收入的30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
?
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貨值金額不足1萬元的：4.1萬元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款
個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款
個人：所獲收入的3倍罰款
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序號
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6
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違法情形
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生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械；
未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；
經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；
進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械；
上述違法情形屬于情節(jié)嚴重的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十六條:有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（四）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；
（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
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處罰種類
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沒收非法財物
罰款
責令停產(chǎn)停業(yè)
吊銷許可證件
沒收收入
限制從業(yè)
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實施主體
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負責藥品監(jiān)督管理的部門
原發(fā)證部門
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裁量范圍
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貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款
個人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：2.9萬元以上4.1萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款
個人：所獲收入的1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：2千元以上2萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額50%以上5倍以下罰款
個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款
個人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
貨值金額不足1萬元的：2萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款
個人：所獲收入的30%罰款
|
|
從重
|
《適用規(guī)則》第十三條情形
|
貨值金額不足1萬元的：4.1萬元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款
個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款
個人：所獲收入的3倍罰款
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|
序號
|
7
|
|
違法情形
|
生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；
生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；
轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。
|
|
處罰依據(jù)
|
《條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。
|
|
處罰種類
|
罰款
責令停產(chǎn)停業(yè)
吊銷許可證件
沒收收入
限制從業(yè)
|
|
實施主體
|
負責藥品監(jiān)督管理的部門
原發(fā)證部門
|
|
裁量范圍
|
處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款
個人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款
|
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
2.2萬元以上3.8萬元以下罰款
拒不改正的：6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
個人：所獲收入的80%以上1.5倍以下罰款
|
|
減輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
1千元以上1萬元以下罰款
拒不改正的：5千元以上5萬元以下罰款
個人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
|
|
從輕
?
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
1萬元以上2.2萬元以下罰款
拒不改正的：5萬元以上6.5萬元以下罰款
個人：所獲收入的30%以上80%以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
1萬元罰款
拒不改正的：5萬元罰款
個人：所獲收入的30%罰款
|
|
從重
|
《適用規(guī)則》第十三條情形
?
|
3.8萬元以上5萬元以下罰款
拒不改正的：8.5萬元以上10萬元以下罰款
個人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
5萬元罰款
拒不改正的：10萬元罰款
個人：所獲收入的2倍罰款
|
|
序號
|
8
|
|
違法情形
|
未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；
從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門；
對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
|
|
處罰依據(jù)
|
《條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
（六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門；
（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
|
|
處罰種類
|
警告
罰款
責令停產(chǎn)停業(yè)
吊銷許可證件
|
|
實施主體
|
負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責
原發(fā)證部門
|
|
裁量范圍
|
處1萬元以上10萬元以下罰款
個人：處1萬元以上3萬元以下罰款
|
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
拒不改正的：3.7萬元以上7.3萬元以下罰款
個人：1.6萬元以上2.4萬元以下罰款
|
|
減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
拒不改正的：1千元以上1萬元以下罰款
個人：1千元以上1萬元以下罰款
|
|
從輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
拒不改正的：1萬元以上3.7萬元以下罰款
個人：1萬元以上1.6萬元以下罰款
|
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《適用規(guī)則》第十四條情形
|
拒不改正的：1萬元罰款
個人：1萬元罰款
|
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
|
拒不改正的：7.3萬元以上10萬元以下罰款
個人：2.4萬元以上3萬元以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
拒不改正的：10萬元罰款
個人：3萬元罰款
|
?
|
序號
|
9
|
|
違法情形
|
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等管理義務的。
|
|
處罰依據(jù)
|
《條例》第九十二條：為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規(guī)定給予處罰。
《中華人民共和國電子商務法》第八十條：電子商務平臺經(jīng)營者有下列行為之一的，由有關主管部門責令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
（一）不履行本法第二十七條規(guī)定的核驗、登記義務的；
（二）不按照本法第二十八條規(guī)定向市場監(jiān)督管理部門、稅務部門報送有關信息的；
（三）不按照本法第二十九條規(guī)定對違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關主管部門報告的；
（四）不履行本法第三十一條規(guī)定的商品和服務信息、交易信息保存義務的。
|
|
處罰種類
|
罰款
責令停業(yè)整頓
|
|
實施主體
|
負責藥品監(jiān)督管理的部門
|
|
裁量范圍
|
處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款
|
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
4.4萬元以上7.6萬元以下罰款
情節(jié)嚴重的：22萬元以上38萬元以下罰款
|
|
減輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
2千元以上2萬元以下罰款
情節(jié)嚴重的：1萬元以上10萬元以下罰款
|
|
從輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
2萬元以上4.4萬元以下罰款
情節(jié)嚴重的：10萬元以上22萬元以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
2萬元罰款
情節(jié)嚴重的：10萬元罰款
|
|
從重
|
《適用規(guī)則》第十三條情形
|
7.6萬元以上10萬元以下罰款
情節(jié)嚴重的：38萬元以上50萬元以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
10萬元罰款
情節(jié)嚴重的：50萬元罰款
|
|
序號
|
10
|
|
違法情形
|
未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的。
|
|
處罰依據(jù)
|
《條例》第九十三條第一款：未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
|
|
處罰種類
|
罰款
限制從業(yè)
|
|
實施主體
|
負責藥品監(jiān)督管理的部門
衛(wèi)生主管部門
|
|
裁量范圍
|
處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款
|
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：16萬元以上24萬元以下罰款
|
|
減輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
5千元以上5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：1萬元以上10萬元以下罰款
|
|
從輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
5萬元以上6.5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：10萬元以上16萬元以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
5萬元罰款
造成嚴重后果的：10萬元罰款
|
|
從重
|
《適用規(guī)則》第十三條情形
|
8.5萬元以上10萬元以下罰款
造成嚴重后果的：24萬元以上30萬元以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
10萬元罰款
造成嚴重后果的：30萬元罰款
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?????????? 備注：對個人的處罰裁量基準由衛(wèi)生主管部門制定。
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序號
|
11
|
|
違法情形
|
臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的。
|
|
處罰依據(jù)
|
《條例》第九十三條第二款：臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
|
|
處罰種類
|
罰款
限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動
|
|
實施主體
|
負責藥品監(jiān)督管理的部門
|
|
裁量范圍
|
處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款
|
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：16萬元以上24萬元以下罰款
|
|
減輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
5千元以上5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：1萬元以上10萬元以下罰款
|
|
從輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
5萬元以上6.5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：10萬元以上16萬元以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
5萬元罰款
造成嚴重后果的：10萬元罰款
|
|
從重
|
《適用規(guī)則》第十三條情形
|
8.5萬元以上10萬元以下罰款
造成嚴重后果的：24萬元以上30萬元以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
10萬元罰款
造成嚴重后果的：30萬元罰款
|
?
|
序號
|
12
|
|
違法情形
|
臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的。
|
|
處罰依據(jù)
|
《條例》第九十三條第三款：臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
|
|
處罰種類
|
罰款
限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動
沒收收入
|
|
實施主體
|
負責藥品監(jiān)督管理的部門
|
|
裁量范圍
|
處10萬元以上30萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款
個人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
|
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
16萬元以上24萬元以下罰款
造成嚴重后果的：51萬元以上79萬元以下罰款
個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
1萬元以上10萬元以下罰款
造成嚴重后果的：3萬元以上30萬元以下罰款
個人：所獲收入3%以上30%以下罰款
|
|
從輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
10萬元以上16萬元以下罰款
造成嚴重后果的：30萬元以上51萬元以下罰款
個人：所獲收入30%以上1.1倍以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
10萬元罰款
造成嚴重后果的：30萬元罰款
個人：所獲收入30%罰款
|
|
從重
|
《適用規(guī)則》第十三條情形
|
24萬元以上30萬元以下罰款
造成嚴重后果的：79萬元以上100萬元以下罰款
個人：所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
30萬元罰款
造成嚴重后果的：100萬元罰款
個人：所獲收入3倍罰款
|
?
|
序號
|
13
|
|
違法情形
|
醫(yī)療器械臨床試驗機構開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的。
|
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處罰依據(jù)
|
《條例》第九十四條：醫(yī)療器械臨床試驗機構開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
|
|
處罰種類
|
罰款
限制從業(yè)
|
|
實施主體
|
負責藥品監(jiān)督管理的部門
衛(wèi)生主管部門
|
|
裁量范圍
|
處5萬元以上10萬元以下罰款
|
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
|
|
減輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
5千元以上5萬元以下罰款
|
|
從輕
|
《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
5萬元以上6.5萬元以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
5萬元罰款
|
|
從重
|
《適用規(guī)則》第十三條情形
|
8.5萬元以上10萬元以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
10萬元罰款
|
備注：對個人的處罰裁量基準由衛(wèi)生主管部門制定。
?
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序號
|
14
|
|
違法情形
|
醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第九十五條：醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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處罰種類
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罰款
沒收違法所得
限制從業(yè)
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實施主體
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負責藥品監(jiān)督管理的部門
衛(wèi)生主管部門
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裁量范圍
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處10萬元以上30萬元以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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16萬元以上24萬元以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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1萬元以上10萬元以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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10萬元以上16萬元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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10萬元罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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24萬元以上30萬元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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30萬元罰款
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備注：對個人的處罰裁量基準由衛(wèi)生主管部門制定。
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序號
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15
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違法情形
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境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關義務的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第九十八條：境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
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處罰種類
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警告
罰款
限制從業(yè)
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實施主體
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省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
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裁量范圍
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處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
情節(jié)嚴重的：22萬元以上38萬元以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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5千元以上5萬元以下罰款
情節(jié)嚴重的：1萬元以上10萬元以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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5萬元以上6.5萬元以下罰款
情節(jié)嚴重的：10萬元以上22萬元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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5萬元罰款
情節(jié)嚴重的：10萬元罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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8.5萬元以上10萬元以下罰款
情節(jié)嚴重的：38萬元以上50萬元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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10萬元罰款
情節(jié)嚴重的：50萬元罰款
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山東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年6月2日印發(fā)
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