??? 為全面強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)落細(xì)，余姚市局于年初正式啟動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作，歷時(shí)三個(gè)月高效推進(jìn)，現(xiàn)已全面完成目標(biāo)任務(wù)。本次自查通過(guò)“體系化部署、專(zhuān)業(yè)化指導(dǎo)、精準(zhǔn)化治理”，覆蓋全市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共868家，不僅增強(qiáng)了企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)，更構(gòu)建起“企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督”的協(xié)同共治新格局。
??? 一是統(tǒng)籌謀劃，構(gòu)建全鏈條責(zé)任體系。堅(jiān)持“早部署、強(qiáng)落實(shí)”原則，于1月2日正式印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告的通知》，明確自查范圍、報(bào)送時(shí)限和報(bào)送方式，并同步建立“屬地管理+動(dòng)態(tài)跟蹤”雙機(jī)制。通過(guò)按區(qū)域劃分責(zé)任清單，明確12個(gè)基層所對(duì)接企業(yè)名單，確保任務(wù)到崗、責(zé)任到人。自查期間，依托信息平臺(tái)實(shí)時(shí)更新企業(yè)進(jìn)度，每周發(fā)布自查進(jìn)展通報(bào)，形成“基層所督導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、科室跟進(jìn)”的閉環(huán)管理模式，有效提升工作透明度與執(zhí)行力。?
??? 二是精準(zhǔn)施策，打造高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)桿。為確保企業(yè)能夠高效高質(zhì)完成年度自查，推出“指導(dǎo)+監(jiān)督”雙驅(qū)動(dòng)舉措。一方面，編制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查操作流程，通過(guò)政務(wù)平臺(tái)、企業(yè)聯(lián)絡(luò)群等多渠道推送，詳細(xì)解析填報(bào)要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題；另一方面，設(shè)立“一對(duì)一”服務(wù)專(zhuān)線(xiàn)，由科室監(jiān)管人員為企業(yè)答疑解惑，累計(jì)受理企業(yè)咨詢(xún)80余次，協(xié)助修正數(shù)據(jù)填報(bào)錯(cuò)誤200余項(xiàng)。
??? 三是靶向治理，筑牢多層次風(fēng)險(xiǎn)防線(xiàn)。對(duì)于已上報(bào)的自查報(bào)告，工作人員在審核過(guò)程中對(duì)每家單位嚴(yán)格把關(guān)，防止少報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)，對(duì)自查報(bào)告有缺陷的企業(yè)逐一進(jìn)行退回處理，退回內(nèi)容缺失錯(cuò)漏報(bào)告126份并附整改清單。同時(shí)，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題和缺陷環(huán)節(jié)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)注和匯總，強(qiáng)化事后監(jiān)管，降低風(fēng)險(xiǎn)隱患。此外，結(jié)合自查工作開(kāi)展企業(yè)情況排查，公告取消了34家已注銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照但仍未注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可/備案的僵尸企業(yè)，將9家失聯(lián)企業(yè)列入異常經(jīng)營(yíng)名錄，并引導(dǎo)12家不具備經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。