??? 近日，市市場監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)《2024年全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作計(jì)劃》（以下簡稱計(jì)劃），提出要堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，著力提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力，著力落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，加快“兩品一械” 監(jiān)測哨點(diǎn)布局，推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)體系、上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履責(zé)的“一體兩翼”工作格局，著力推進(jìn)五項(xiàng)重點(diǎn)工作。
??? （一）強(qiáng)化上市許可持有人主體責(zé)任。強(qiáng)化落實(shí)藥械上市許可持有人主體責(zé)任，督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人、備案人主動完善不良反應(yīng)(事件)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，配備監(jiān)測所需的設(shè)備和資源，建立自主收集途徑，提高監(jiān)測水平和評價(jià)能力。
??? （二）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動報(bào)告責(zé)任。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步完善內(nèi)部監(jiān)測體系，結(jié)合醫(yī)院績效考核，落地落實(shí)臨床各科室監(jiān)測責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告，堅(jiān)持“可疑即報(bào)”的原則，不得瞞報(bào)、漏報(bào)和謊報(bào)，為藥械再評價(jià)、安全合理用藥提供科學(xué)、準(zhǔn)確的信息。二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告率達(dá)到100%。
??? （三）強(qiáng)化監(jiān)管部門工作責(zé)任。一是要加強(qiáng)監(jiān)測隊(duì)伍，落實(shí)專人負(fù)責(zé)，確保全年監(jiān)測工作任務(wù)的完成；二是要夯實(shí)監(jiān)測基礎(chǔ)，構(gòu)筑藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)測與評價(jià)新的體系機(jī)制，從藥械質(zhì)量安全全生命周期管理出發(fā)，適應(yīng)監(jiān)管重點(diǎn)由事前向事中事后的轉(zhuǎn)移；三是要拓寬監(jiān)測視角，牢固樹立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道地位。
??? （四）強(qiáng)化重點(diǎn)藥械品種監(jiān)測。切實(shí)加強(qiáng)抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、精神類藥物、調(diào)節(jié)電解質(zhì)及酸堿平衡用藥的監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析，對心電監(jiān)護(hù)儀、輸液泵（注射泵）、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、宮內(nèi)節(jié)育器等不良事件發(fā)生率較高的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。
??? （五）強(qiáng)化數(shù)據(jù)分析評價(jià)處置工作。切實(shí)做好藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的分析、評價(jià)和處置工作，充分發(fā)揮監(jiān)測的預(yù)警作用，對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)報(bào)告認(rèn)真進(jìn)行分析，特別是加強(qiáng)對嚴(yán)重病例、死亡病例的調(diào)查工作，收集風(fēng)險(xiǎn)信號，提出風(fēng)險(xiǎn)管理措施，使藥械化安全風(fēng)險(xiǎn)處于可控狀態(tài)。