各有關(guān)單位：
??? 為推動新版GB9706系列標準實施，強化企業(yè)主體責任落實，進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗檢測能力，做好產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管控，保障公眾用械安全，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局決定組織開展省級醫(yī)療器械安全測試量值比對，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
??? 一、比對項目
??? 2024年量值比對項目為：GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》中，“接地阻抗”量值比對。
??? 二、主導實驗室
??? 山西省檢驗檢測中心醫(yī)療器械檢驗技術(shù)研究所
??? 三、時間安排
??? 2024年4月底前完成比對試驗、數(shù)據(jù)匯總與統(tǒng)計；5月底前完成比對工作評審總結(jié)，發(fā)布比對總結(jié)報告。
??? 四、結(jié)果處置
??? 參比單位量值比對結(jié)果為“滿意”的，應持續(xù)保持；結(jié)果為“不滿意”或“可疑”的，因按照自身質(zhì)量體系運行要求，立即開展整改活動，并形成驗收記錄，同時歸檔備查，整改期間暫停該項目的自檢工作。
??? 五、工作要求
??? (一)主導實驗室和各參比單位要高度重視此次省級量值比對工作，加強領(lǐng)導和組織協(xié)調(diào)，周密部署，按時、保質(zhì)、獨立完成計量比對實驗，確保量值比對工作順利實施。
??? (二)省局負責省級量值比對項目的組織實施、考核評價，主導實驗室具體承辦，按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，認真做好量值比對項目實施方案的編制、實施、總結(jié)等工作。指導、督促各參比單位按要求參加量值比對工作，對比對結(jié)果為“不滿意”和“可疑”單位做好技術(shù)幫扶工作。
??? (三)各參比單位要認真做好比對前的各項準備工作，有關(guān)比對具體事宜各參比單位可直接與項目主導實驗室聯(lián)系。無正當理由不得拒絕、延誤量值比對工作，確有特殊情況的，需書面作出說明。請于3月29日前將《量值比對參比單位信息表》(見附件2)報送至山西省檢驗檢測中心醫(yī)療器械檢驗技術(shù)研究所。
?? （四）本次醫(yī)療器械安全測試量值比對不得收取任何費用。要遵守誠信原則和有關(guān)保密規(guī)定，不得弄虛作假、篡改和泄露計量比對數(shù)據(jù)、參比單位商業(yè)秘密，確保比對結(jié)果的真實性、公正性和權(quán)威性。
??? 醫(yī)療器械監(jiān)管處：聯(lián)系人：解福誠，聯(lián)系電話：8383548
??? 主 導 實 驗 室：聯(lián)系人：徐銳光，聯(lián)系電話：7075863
??? 電子郵箱：xrg_2006@163.com
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月22日
??? 附件1
??? 參加省級量值比對項目單位名單
??? 1、山西瑞豪生物科技有限公司
??? 2、太原市賽恩思科技發(fā)展有限公司
??? 3、山西鍶為智能科技有限公司
??? 4、山西盈凱源生物科技有限公司
??? 5、山西程式匯通有限責任公司
??? 6、太原市懷誠醫(yī)療器械有限公司
??? 7、太原生科醫(yī)療器械有限公司
??? 8、山西辰高科技有限公司
??? 9、山西健邦錦源醫(yī)療科技有限公司
??? 10、太原中北新緣科技中心（有限公司）
??? 11、山西盛達康醫(yī)療設備有限公司
??? 12、山西博萊斯克醫(yī)療科技有限公司
??? 13、中船皆利氣體科技（山西）有限公司
??? 附件2
??? 量值比對參比單位信息表
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參比單位名稱
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通訊地址
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分管比對
工作負責人
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聯(lián)系電話
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電子郵箱
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比對工作聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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電子郵箱
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參加比對工作 專業(yè)負責人
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聯(lián)系電話
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參加比對工作 專業(yè)技術(shù)人員
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聯(lián)系電話
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聯(lián)系電話
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參加比對單位意見：
單位蓋章： 年 月 日
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