??? 日前，中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)公布《國家藥品抽檢年報（2024）》（下稱年報）。2024年國家藥品抽檢共完成136個品種（含制劑產(chǎn)品、原料藥及中藥飲片）20604批次的抽檢任務，樣品來源涉及1171家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2823家經(jīng)營企業(yè)和516家使用單位，總體合格率為99.4%。年報指出，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質量持續(xù)保持在較高水平。
??? 根據(jù)年報，2024年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個，包括化學藥品73個、中成藥48個、中藥飲片10個、生物制品5個，其中國家基本藥物品種41個；共抽檢樣品20604批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4804批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)14632批次（其中網(wǎng)絡銷售587批次）、使用環(huán)節(jié)1168批次
??? 其中，2024年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品18412批次。經(jīng)檢驗，18357批次產(chǎn)品符合規(guī)定，55批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的126個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有104個。其中，化學藥品59個品種11428批次，中成藥40個品種6675批次，生物制品5個品種254批次。
??? 2024年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢中藥飲片10個品種2192批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品976批次、859批次、357批次。其中，飲片2039批次、配方顆粒153批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2129批次，不符合規(guī)定63批次。不符合規(guī)定項目包括性狀（42批次）、pH值（1批次）、水分（5批次）、總灰分（4批次）、酸不溶性灰分（3批次）、雜質（5批次）、含量測定（12批次）、色素檢查（1批次），分別占全部不符合規(guī)定項目的57.5%、1.4%、6.8%、5.5%、4.1%、6.8%、16.5%、1.4%（見下圖）。
??? 在中藥材質量監(jiān)測方面，2024年，國家藥監(jiān)局組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質量進行監(jiān)測，全年共監(jiān)測19個品種941批次樣品。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)454批次、市場集散地或種植集中區(qū)487批次。根據(jù)樣品的品種特點，對有關項目進行了研究性檢驗。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有摻偽摻雜、外源性有害物質殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等。
??? 報告介紹，2024年，國家藥監(jiān)局組織各省級藥品監(jiān)管部門對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時間采取查封扣押、暫停銷售使用、主動召回等措施，對涉及的相關企業(yè)和單位依法查處，要求相關企業(yè)認真查找問題原因并切實整改，確保風險得到控制。對探索性研究以及質量監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在違法違規(guī)行為的企業(yè)和單位，藥品監(jiān)管部門及時組織開展現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查結果采取相應的措施，控制潛在風險。