藥監(jiān)綜械注〔2021〕34號
中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心），全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術委員會：
為鼓勵新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動相關領域高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測-液相色譜儀-質(zhì)譜法》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。
請按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關要求，采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質(zhì)量和水平。
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年3月16日
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