??? 為加快推進我省藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化，根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，我局起草了《關于推動藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案（征求意見稿）》，本著公平、公正、公開的原則，現就征求意見稿進行公示。公示時間：2021年4月21日至4月29日。?任何單位和個人若有修改意見，可于公示期內以書面形式向我局提出（同時將電子版發(fā)送至郵箱）。意見應當簽署真實姓名或加蓋單位公章，并注明聯系方式。?
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地? 址:?廣州市東風中路350號瑞興大廈省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處
郵? 編:510630?
廣東省醫(yī)療保障局
2021年4月21日
關于推動藥品集團帶量采購工作
常態(tài)化制度化開展實施方案
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為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，推動我省藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化，促進醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展，保障群眾獲得優(yōu)質實惠的醫(yī)藥服務，結合我省實際，制定本實施方案。
一、目標任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入學習貫徹習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，落實國家藥品帶量采購工作，加快我省藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化。建立完善需求導向、招采合一、量價掛鉤、公平透明、協同高效的采購機制，2025年實現省級集團帶量采購覆蓋國內上市的臨床必須、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采，推動醫(yī)藥服務供給側改革，減輕群眾用藥負擔，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動公立醫(yī)療機構改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
二、常態(tài)化制度化開展省級藥品集團帶量采購
（一）實施范圍。省醫(yī)保部門統(tǒng)籌開展全省的藥品集團帶量采購工作，原則上每年不少于1次。加強對廣州、深圳市集團帶量采購工作的示范指導和統(tǒng)籌規(guī)劃。對基本醫(yī)保藥品目錄內同通用名同劑型（指醫(yī)保合并歸類劑型，下同）的藥品，按采購金額從高到低依次排序，重點將用量大、采購金額占年度總采購金額前80%的藥品納入省級藥品帶量采購范圍，逐步把更多慢性病、常見病藥品納入帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的采購方式，促進供應穩(wěn)定。參加省級藥品集團帶量采購的主體為所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同），以及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點藥店。符合要求的國內藥品生產企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業(yè)）指定的進口藥品全國總代理原則上均可參加。（省醫(yī)保局負責）
?。ǘ┎少徯枨?。堅持需求導向，質量優(yōu)先，采購主體根據上年度使用量、臨床使用特點和醫(yī)療技術發(fā)展等因素報送首年采購需求量。采購平臺依據采購主體的首年采購需求量形成采購清單，組織實施省級集團帶量采購工作，在采購文件中將各產品的采購需求量予以公開。采購主體依據中選結果再次對首年采購需求量進行確認，形成約定采購量并由醫(yī)保部門予以公布。公立醫(yī)療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，原則上繼續(xù)采購中選產品。（省醫(yī)保局負責）
（三）競爭規(guī)則。堅持市場主導，促進競爭，根據各類藥品的屬性、結合臨床使用特性和替代性分類競價。對通過一致性評價的仿制藥（簡稱過評藥品）、原研藥和參比制劑不再設置質量分組，直接以同通用名同劑型為競爭單元；對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種（簡稱非過評藥品），按照質量和供應標準要求，同通用名同劑型藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。對競爭不充分的，探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集團帶量采購。掛網藥品過評的同通用名同劑型的仿制藥數量超過3個的，未過評價的產品不再納入省級帶量采購和掛網采購，在供應有保障的前提下，公立醫(yī)院不再選用未過評價的產品。（省醫(yī)保局負責）
?。ㄋ模┲羞x規(guī)則。堅持招采合一，量價掛鉤，根據市場競爭格局、供應能力確定可中選企業(yè)數量，體現規(guī)模效應和有效競爭。參照市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。企業(yè)自愿參與、自主報價。實施按需采購、梯度報價、多輪競價、以量激勵，通過市場競爭產生中選企業(yè)、中選價格和中選產品約定采購量，凸顯以量換價和雙向激勵，促進中選產品價格的合理回歸以及臨床主流產品使用的延續(xù)性和可及性。采購平臺按照公開、透明、公平、有效的原則制定采購文件并組織實施。中選產品價格應符合藥品差比價關系，同劑型的非過評藥品價格不高于過評藥品，不同劑型的非過評藥品價格不高于過評中選藥品。（省醫(yī)保局負責）
（五）協議管理。交易各方根據定點醫(yī)療機構、零售藥店有關管理規(guī)定，在采購合同協議中明確其執(zhí)行的價格、約定采購量、采購周期、訂貨與運送交付、貨款結算、違約責任等權利和義務等事項，并在規(guī)定時間內簽訂合同。各方應嚴格遵守法律法規(guī)和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。中選產品出現被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。采購協議期滿后，綜合考慮質量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，可采取競價、議價、談判、詢價、續(xù)標等方式確定供應企業(yè)、價格、約定采購量和采購協議期。（省醫(yī)保局、省市場監(jiān)管局負責，排第一的為牽頭單位，下同）
三、優(yōu)化提升系統(tǒng)集成的配套措施
?。┵|量保障。嚴格藥品質量入圍標準，中選企業(yè)承擔保證產品質量的主體責任。各地藥品監(jiān)管部門要將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管，對中選企業(yè)實施“一企一檔”管理，開展全覆蓋的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗，依法依規(guī)處置藥品質量問題。建立和強化部門協調和監(jiān)管信息溝通機制，加快推進藥品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選藥品全程可查詢、可追溯。醫(yī)療機構加強中選藥品不良反應監(jiān)測，發(fā)現疑似不良反應及時按程序報告。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委負責）
?。ㄆ撸┕渌汀Ｖ羞x企業(yè)做好市場風險預判和防范，建立應急儲備和停產報告制度，按照采購合同組織藥品生產，委托企業(yè)配送或自行配送藥品并承擔配送費用。中選企業(yè)在采購協議期內出現中選品種無法供應或取消中選資格等情況，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。并由醫(yī)保部門從本次藥品帶量采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應企業(yè)。配送企業(yè)要建立完備的藥品流通追溯體系，按采購協議約定及時、保質保量配送到位。企業(yè)按采購協議供應情況納入省醫(yī)藥價格和招采信用評價制度考核。鼓勵藥品采購平臺建立完善供應鏈管理機制。（省工業(yè)和信息化廳、省商務廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局負責）
?。ò耍┴浛罱Y算。醫(yī)療機構承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結清藥款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。醫(yī)?；鹪诳傤~預算基礎上，在采購落地執(zhí)行之日前10日內按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫(yī)療機構，之后按照醫(yī)療機構采購進度，從醫(yī)療機構申請撥付的醫(yī)療費用中逐步沖抵預付金。醫(yī)保部門通過設立藥品電子結算中心、結算監(jiān)管賬戶等方式加快推進貨款線上結算和線上監(jiān)管，不得針對采購主體選擇不同平臺設置保護性或歧視性條款。加強貨款結算逾期預警和定期通報，推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結算。醫(yī)保經辦機構按規(guī)定及時審核并足額支付醫(yī)療機構結算費用。衛(wèi)生健康部門加強對醫(yī)療機構貨款結算的督促指導。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、各地級以上市人民政府負責）
?。ň牛┡R床使用。醫(yī)療機構應根據臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購協議完成約定采購量。醫(yī)療機構通過完善內部系統(tǒng)管理、醫(yī)生點評中選藥品等臨床規(guī)范引導使用中選藥品。醫(yī)療機構在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設定優(yōu)先推薦選用帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。將醫(yī)療機構采購使用省級集團帶量采購中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核、醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理范疇，并作為醫(yī)保總額指標制定的重要依據。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數量要求和藥事委員會審定為由，影響中選藥品的合理使用和供應保障。對不按規(guī)定采購、使用中選藥品以及不能完成采購量的醫(yī)療機構和醫(yī)保定點零售藥店，醫(yī)保部門將采取約談、警示、通報、責令限期整改等方式加強管理。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局，各地級以上市人民政府負責）
?。ㄊ┽t(yī)保支付。完善帶量采購藥品醫(yī)保支付標準與帶量采購協同機制，及時制訂中選和非中選藥品的醫(yī)保支付標準。對醫(yī)保目錄內的帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標準。未過評的仿制藥，醫(yī)保支付標準不得高于同通用名同劑型下已過評的藥品。各地所有定點醫(yī)療機構執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。建立醫(yī)保支付標準與中選價格協同的動態(tài)調整機制，探索運用藥品支付標準，引導和激勵醫(yī)療機構主動使用低于支付標準的中選產品，結余部分醫(yī)療機構留用，發(fā)揮協同效應。（省醫(yī)保局負責）
四、組織保障
?。ㄊ唬┙M織領導。省各有關部門進一步加強藥品帶量采購工作的系統(tǒng)集成和協同配合，按職能分工落實各項工作。各地要加強對本地區(qū)藥品帶量采購工作的組織領導，做好中選藥品采購、使用、回款等工作，確保藥品集團帶量采購工作有序推進。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各地級以上市人民政府負責）
（十二）運行機制。公立醫(yī)療機構應按規(guī)定在采購平臺上采購全部所需藥品。對尚未納入國家和省帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機構可在省各采購平臺上自主或委托開展采購，鼓勵以區(qū)域聯盟、醫(yī)聯體、醫(yī)共體、醫(yī)院聯合等方式聯盟開展集團帶量采購。省醫(yī)保局加強對省藥品交易中心和廣州、深圳選定的藥品采購平臺的規(guī)范化建設，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網撤網標準，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標準，推動形成統(tǒng)一開放的區(qū)域性聯盟藥品采購市場。加快藥品采購信息、藥品監(jiān)管信息、居民健康信息、信用信息共享平臺信息的互聯互通。企業(yè)配送中選藥品應附帶統(tǒng)一的醫(yī)保編碼。建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。逐步實現利用大數據對采購平臺的績效進行評價，促進采購過程管理和績效管理的統(tǒng)一，促使采購平臺從價格導向向價值導向轉變、從被動服務向主動服務轉變、從單純交易向供應鏈服務延伸，成為增強醫(yī)藥服務可及性的重要支撐。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局負責）
（十三）宣傳引導。各地各有關部門要根據各自職責，加強藥品帶量采購政策解讀和正面宣傳。充分發(fā)揮醫(yī)務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導工作。完善重大輿情監(jiān)測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局，各地級以上市人民政府負責）??