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上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)關(guān)于發(fā)布上海市2025年度科技產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展計(jì)劃“創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應(yīng)用示范”項(xiàng)目申報(bào)指南的通知
發(fā)布時(shí)間:2025/06/10 信息來(lái)源:查看

各有關(guān)單位:

??? 為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,加快本市建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地,根據(jù)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》(滬府辦規(guī)〔2024〕9號(hào))等文件精神,支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展示范應(yīng)用與推廣,上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布2025年度科技產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展計(jì)劃“創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應(yīng)用示范”項(xiàng)目申報(bào)指南。

??? 一、征集范圍

??? 專(zhuān)題一、創(chuàng)新藥品應(yīng)用示范

??? 方向1.創(chuàng)新藥品臨床應(yīng)用示范

??? 項(xiàng)目目標(biāo):支持2020年1月1日之后獲批上市的1類(lèi)、2類(lèi)新藥上市后使用,進(jìn)行真實(shí)世界療效評(píng)價(jià),加快臨床醫(yī)療使用數(shù)據(jù)積累,形成研究成果,實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥品的推廣應(yīng)用。

??? 考核指標(biāo):

??? (1)申報(bào)藥品進(jìn)入本市牽頭及主要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄或外配處方目錄;

??? (2)制定臨床應(yīng)用方案,開(kāi)展相關(guān)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析,內(nèi)容可包含:藥理藥效、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、生存質(zhì)量評(píng)估、死亡率水平、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等,根據(jù)研究情況撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告,并發(fā)表高水平文章;

??? (3)示范應(yīng)用的臨床人群規(guī)模應(yīng)不低于該藥物Ⅲ期或確證性臨床試驗(yàn)樣本數(shù)的5倍(細(xì)胞與基因治療、罕見(jiàn)病及抗生素類(lèi)藥物除外);

??? (4)開(kāi)展不少于6次學(xué)術(shù)交流活動(dòng),推動(dòng)產(chǎn)品在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)入院應(yīng)用;

??? (5)形成以下成果:納入至少1項(xiàng)專(zhuān)家共識(shí)、診療規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或臨床診療指南。

??? 執(zhí)行期限:2025年9月1日至2028年8月31日。

??? 經(jīng)費(fèi)額度:定額資助,每項(xiàng)資助額度120萬(wàn)元。

??? 申報(bào)主體要求:醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報(bào),即由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要參與、1家本市藥品上市許可持有人和X家(不超過(guò)5家)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參加。

??? 方向2.創(chuàng)新藥品適應(yīng)癥拓展研究

??? 項(xiàng)目目標(biāo):完成2020年1月1日之后獲批上市的1類(lèi)、2類(lèi)新藥的新適應(yīng)癥拓展、聯(lián)合用藥等研究。

??? 考核指標(biāo):針對(duì)本市企業(yè)已取得注冊(cè)批件的創(chuàng)新藥品,開(kāi)展并完成增加適應(yīng)癥或者與其他藥物聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn),提交相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)。

??? 執(zhí)行期限:2025年9月1日至2028年8月31日。

??? 經(jīng)費(fèi)額度:定額資助,每項(xiàng)資助額度120萬(wàn)元。

??? 申報(bào)主體要求:醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報(bào),即由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要參與、1家本市藥品上市許可持有人和X家(不超過(guò)5家)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參加。

??? 專(zhuān)題二、創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范

??? 方向1.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用示范

??? 項(xiàng)目目標(biāo):支持2020年1月1日之后首次獲批上市的第三類(lèi)醫(yī)療器械,或醫(yī)學(xué)影像、植介入、手術(shù)治療康復(fù)監(jiān)測(cè)、體外診斷等細(xì)分領(lǐng)域的第二類(lèi)醫(yī)療器械(產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)水平先進(jìn)、臨床應(yīng)用價(jià)值高、綜合社會(huì)效應(yīng)好)上市后使用,進(jìn)行臨床應(yīng)用評(píng)價(jià),開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用與推廣,形成“應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”效應(yīng)。

??? 考核指標(biāo):

??? (1)申報(bào)醫(yī)療器械進(jìn)入本市牽頭及主要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)入院應(yīng)用;

??? (2)制定臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)方案,開(kāi)展相關(guān)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不少于300例(應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床實(shí)際使用情況確定數(shù)量)應(yīng)用數(shù)據(jù)收集,對(duì)功能、性能、可靠性、可用性、經(jīng)濟(jì)性、臨床效果等進(jìn)行評(píng)價(jià),形成應(yīng)用評(píng)價(jià)報(bào)告,并發(fā)表高水平文章;

??? (3)結(jié)合各自領(lǐng)域,建立創(chuàng)新醫(yī)療器械使用規(guī)范或技術(shù)規(guī)范或評(píng)價(jià)指標(biāo)體系等,制定專(zhuān)家共識(shí)或診療指南等;

??? (4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械改進(jìn)建議,企業(yè)改進(jìn)提升醫(yī)療器械質(zhì)量性能,并形成新一代樣品;

??? (5)開(kāi)展不少于6次創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳和推廣,推動(dòng)產(chǎn)品在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)入院應(yīng)用;

??? (6)開(kāi)展不少于6次創(chuàng)新醫(yī)療器械使用人員培訓(xùn),培養(yǎng)一批專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍;

??? (7)申報(bào)主體可共同研制新醫(yī)療器械,形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果。

??? 執(zhí)行期限:2025年9月1日至2028年8月31日。

??? 經(jīng)費(fèi)額度:定額資助,每項(xiàng)資助額度60萬(wàn)元。

??? 申報(bào)主體要求:醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報(bào),即由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要參與、1家本市醫(yī)療器械注冊(cè)人和X家(不超過(guò)5家)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參加。

??? 方向2.創(chuàng)新醫(yī)療器械適應(yīng)癥拓展研究

??? 項(xiàng)目目標(biāo):完成2020年1月1日之后首次獲批上市的第三類(lèi)醫(yī)療器械,或醫(yī)學(xué)影像、植介入、手術(shù)治療康復(fù)監(jiān)測(cè)、體外診斷等細(xì)分領(lǐng)域的第二類(lèi)醫(yī)療器械(產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)水平先進(jìn)、臨床應(yīng)用價(jià)值高、綜合社會(huì)效應(yīng)好)拓展適用范圍、增加預(yù)期用途等研究。

??? 考核指標(biāo):針對(duì)本市單位已取得注冊(cè)批件的創(chuàng)新醫(yī)療器械,拓展適用范圍、增加預(yù)期用途,完成注冊(cè)臨床評(píng)價(jià),提交注冊(cè)申請(qǐng)。

??? 執(zhí)行期限:2025年9月1日至2028年8月31日。

??? 經(jīng)費(fèi)額度:定額資助,每項(xiàng)資助額度60萬(wàn)元。

??? 申報(bào)主體要求:醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報(bào),即由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要參與、1家本市醫(yī)療器械注冊(cè)人和X家(不超過(guò)5家)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參加。

??? 二、申報(bào)要求

??? 除滿足前述相應(yīng)條件外,還須遵循以下要求:

??? 1.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在本市的法人或非法人組織,具有組織項(xiàng)目實(shí)施的相應(yīng)能力。

??? 2.對(duì)于申請(qǐng)人在以往市級(jí)財(cái)政資金或其他機(jī)構(gòu)(如科技部、國(guó)家自然科學(xué)基金等)資助項(xiàng)目基礎(chǔ)上提出的新項(xiàng)目,應(yīng)明確闡述二者的異同、繼承與發(fā)展關(guān)系。

??? 3.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科研誠(chéng)信管理要求,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性,申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)資格負(fù)責(zé),并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審核,不得提交有涉密內(nèi)容的項(xiàng)目申請(qǐng)。

??? 4.申報(bào)項(xiàng)目若提出回避專(zhuān)家申請(qǐng)的,須在提交項(xiàng)目可行性方案的同時(shí),上傳由申報(bào)單位出具公函提出回避專(zhuān)家名單與理由。

??? 5.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科技倫理準(zhǔn)則。擬開(kāi)展的科技活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,涉及科技部《科技倫理審查辦法(試行)(國(guó)科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào))第二條所列范圍科技活動(dòng)的,應(yīng)按要求進(jìn)行科技倫理審查并提供相應(yīng)的科技倫理審查批準(zhǔn)材料。

??? 6.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

??? 7.已作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目2項(xiàng)及以上者,不得作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)。

??? 8.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合理,符合市科委科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)要求。

??? 9.每位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)1項(xiàng)。每個(gè)藥品的每個(gè)適應(yīng)癥、每個(gè)醫(yī)療器械(以注冊(cè)證計(jì))同一方向申報(bào)項(xiàng)目數(shù)不超過(guò)1項(xiàng)且僅支持一次,已獲本專(zhuān)項(xiàng)資助的不再支持。

??? 10.參與企業(yè)須為所應(yīng)用或研究產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊(cè)人。所應(yīng)用或研究的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應(yīng)在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出,納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品優(yōu)先。

??? 11.申報(bào)各專(zhuān)題方向1的牽頭及主要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品示范應(yīng)用的合規(guī)條件,應(yīng)用示范產(chǎn)品已經(jīng)或即將進(jìn)入用藥目錄(或外配處方目錄)/用械目錄;若應(yīng)用示范產(chǎn)品為醫(yī)療設(shè)備,牽頭及主要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)已經(jīng)或者計(jì)劃采購(gòu)。

??? 12.申報(bào)時(shí)附件須上傳創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊(cè)批件及生產(chǎn)許可證、申報(bào)主體合作協(xié)議、申報(bào)承諾書(shū)(包含牽頭及主要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)的承諾書(shū))、創(chuàng)新藥品III期或確證性臨床試驗(yàn)例數(shù)證明等相關(guān)材料。

??? 三、申報(bào)方式

??? 1.項(xiàng)目申報(bào)采用網(wǎng)上申報(bào)方式,無(wú)需送交紙質(zhì)材料。申請(qǐng)人通過(guò)“中國(guó)上?!遍T(mén)戶網(wǎng)站(http://www.sh.gov.cn)--政務(wù)服務(wù)--點(diǎn)擊“上海市財(cái)政科技投入信息管理平臺(tái)”進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面,或者直接通過(guò)域名http://czkj.sheic.org.cn/進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面:

??? 【賬戶注冊(cè)】轉(zhuǎn)入注冊(cè)頁(yè)面進(jìn)行單位注冊(cè),然后再進(jìn)行申報(bào)賬號(hào)注冊(cè)(單位注冊(cè)需使用“法人一證通”進(jìn)行校驗(yàn));

??? 【初次填寫(xiě)】使用申報(bào)賬號(hào)登錄系統(tǒng),轉(zhuǎn)入申報(bào)指南頁(yè)面,點(diǎn)擊相應(yīng)的指南專(zhuān)題后,按提示完成“上??萍肌庇脩糍~號(hào)綁定,再進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào);

??? 【繼續(xù)填寫(xiě)】登錄已注冊(cè)申報(bào)賬號(hào)、密碼后繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。

??? 有關(guān)操作可參閱在線幫助。

??? 2.項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始時(shí)間為2025年6月18日9:00,截止時(shí)間(含申報(bào)單位網(wǎng)上審核提交)為2025年7月21日16:30。

??? 四、評(píng)審方式

??? 專(zhuān)題一創(chuàng)新藥品應(yīng)用示范采用第一輪通訊評(píng)審、第二輪見(jiàn)面會(huì)評(píng)審方式;專(zhuān)題二創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范采用一輪通訊評(píng)審方式。

??? 五、立項(xiàng)公示

??? 上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)將按規(guī)定向社會(huì)公示擬立項(xiàng)清單,接受公眾異議。

??? 六、咨詢電話

??? 服務(wù)熱線:8008205114(座機(jī))、4008205114(手機(jī))

上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

2025年6月10日




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