??? 近日，山東省煙臺市市場監(jiān)管局出臺《煙臺市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），建立健全煙臺市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作機制，進一步提升備案工作質(zhì)量?！掇k法》自2024年10月15日起施行。
??? 《辦法》分為總則、備案管理、備案后監(jiān)管、附則四章，共27條。其中，總則一章明確了第一類醫(yī)療器械和第一類醫(yī)療器械備案的定義，《辦法》適用范圍，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和備案后監(jiān)管工作職責。
???? 在備案管理方面，《辦法》列明了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應當提交的資料，并對資料中涉及的備案產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書和標簽、對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述、符合性聲明提出具體要求?！掇k法》明確了監(jiān)管部門在備案環(huán)節(jié)應當重點審查的內(nèi)容，如備案產(chǎn)品是否包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》禁止成分，備案產(chǎn)品名稱是否使用“品名舉例”列舉名稱等。《辦法》還要對備案人應當主動取消產(chǎn)品備案的情形作出界定。
??? 針對備案后監(jiān)管，《辦法》規(guī)定煙臺市市場監(jiān)管局應定期組織對區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品進行回顧性檢查，并規(guī)定了重點檢查內(nèi)容；梳理了監(jiān)管部門應主動取消備案的情形，并加強第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題處置。《辦法》還要求各級市場監(jiān)管部門加強信用體系建設，探索創(chuàng)新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度，建立嚴格準入、有序退出機制，引導依法誠信從業(yè)，促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
??? 煙臺市市場監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，煙臺市第一類醫(yī)療器械備案品種數(shù)量在全國、全省均處于前列。《辦法》的出臺，旨在充分發(fā)揮煙臺作為國家藥監(jiān)局、山東省藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案管理聯(lián)系點作用，細化企業(yè)備案提交資料和工作流程，防范產(chǎn)品備案不規(guī)范風險。據(jù)悉，《辦法》制定過程中，該局廣泛向行業(yè)代表、社會公眾、法律顧問和公職律師詢問意見建議，召開行業(yè)協(xié)會、企業(yè)代表和監(jiān)管人員參加的評估會議，多次修訂加以完善，以期為企業(yè)和基層提供一份備案管理工作指南。