??? 為進一步加強菏澤市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品研制及已上市重點品種質(zhì)量監(jiān)管，深入排查相關(guān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患，保證藥品研制、已上市重點藥品品種研制、生產(chǎn)過程合法合規(guī)，近日，省藥監(jiān)局六分局聯(lián)合菏澤市市場監(jiān)管局，部署開展菏澤市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險排查。
??? 本次排查重點主要是存在委托生產(chǎn)“多托一”情形的生產(chǎn)企業(yè)及集采中選、委托生產(chǎn)在產(chǎn)品種、使用特殊藥品原料藥的制劑、兒童用藥等重點品種藥品生產(chǎn)企業(yè)，圍繞藥品研制過程中工藝驗證批生產(chǎn)、質(zhì)量主體責任履行，GMP執(zhí)行，藥物警戒體系運行、藥品質(zhì)量管理體系運行等重點檢查內(nèi)容，抽調(diào)轄區(qū)內(nèi)省級檢查員開展針對性檢查，同步對重點品種開展抽檢，確保風險隱患及時發(fā)現(xiàn)處置。截至目前，已完成18家藥品生產(chǎn)企業(yè)的風險排查。
??? 下一步，六分局將繼續(xù)開展風險排查行動，并結(jié)合綜合評定與風險會商結(jié)果，對企業(yè)采取對應(yīng)的處置措施，督促指導(dǎo)企業(yè)全面落實藥品上市許持有人質(zhì)量安全主體責任，扎實深入整改，制定切實可行的糾正預(yù)防措施，確保風險隱患有效管控，保障轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。