近日，上海市食品藥品監(jiān)管局公布了6月份組織開展的醫(yī)療器械生產企業(yè)跨區(qū)交叉飛行檢查結果。其中，6家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)，被移交稽查部門調查處理；7家企業(yè)因質量管理體系存在嚴重缺陷，被要求停產整改；5家企業(yè)檢查時處于停產狀態(tài)，恢復生產時須確保質量體系有效運行；3家企業(yè)去向不明，擬公告注銷。
今年6月，上海市食藥監(jiān)局統(tǒng)籌全市醫(yī)療器械檢查力量，組成22個檢查組，對全市41家醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了跨區(qū)交叉飛行檢查，檢查范圍涉及第一、二、三類醫(yī)療器械和無菌、有源、義齒、試劑等品種，覆蓋浦東、閔行、寶山等11個區(qū)。檢查前，該局結合醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查技巧、醫(yī)療器械注冊人質量管理體系核查要求等內容，組織開展了為期兩天的全封閉培訓，并將飛行檢查情況作為檢查員培訓考核的主要內容；對飛檢過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為和存在嚴重缺陷的企業(yè)，第一時間協(xié)調相關稽查部門赴現(xiàn)場協(xié)助調查取證，強化對違法違規(guī)和質量體系存在嚴重缺陷行為的打擊力度。
據(jù)介紹，本次飛檢，上海市食藥監(jiān)局探索建立了飛行檢查結果綜合評審機制。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，由該局分管領導、相關業(yè)務處室、認證審評中心、執(zhí)法總隊、飛行檢查組長和企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局進行集體綜合評估和研判，逐家企業(yè)討論，逐條問題分析，切實提高了飛行檢查信息確認和檢查結果判定的客觀性與準確性。
上海市食藥監(jiān)局有關負責人表示，對于違法違規(guī)、質量管理體系存在嚴重缺陷、已不具備原許可條件等情形的企業(yè)，將通過局微信公眾號、微博、政務網站等渠道推送轉載，及時曝光違法行為。