各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關大學、中福會，各市級醫(yī)療機構:
??? 為規(guī)范本市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，保證臨床合理需求，嚴防流入非法渠道，我委制定了《上海市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，經(jīng)2024年11月15日市衛(wèi)生健康委第70次委務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
上海市衛(wèi)生健康委員會
2024年11月22日
上海市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定
第一章?總則
??? 第一條（目的和依據(jù)）
??? 為規(guī)范本市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》等有關要求，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。
??? 第二條（定義）
??? 本規(guī)定所稱麻醉藥品、第一類精神藥品是指列入由國家藥品監(jiān)督管理部門制定的麻醉藥品目錄、第一類精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。
??? 第三條（適用范圍）
??? 本規(guī)定適用于本市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品采購、驗收、儲存、保管、調(diào)配、使用等藥品全過程管理。
??? 第四條（監(jiān)督管理）
??? 市衛(wèi)生健康部門負責全市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。
??? 區(qū)衛(wèi)生健康部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作，并負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》）的審批。
??? 各辦醫(yī)主體根據(jù)本規(guī)定健全完善相應工作機制，將麻醉藥品、第一類精神藥品管理情況納入醫(yī)療機構考評體系，嚴格落實相關責任。
??? 第二章?管理組織和人員
??? 第五條（管理組織及職責）
??? 醫(yī)療機構的主要負責人是本機構麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理與合理應用的第一責任人。醫(yī)療機構應成立由分管負責人負責的麻醉藥品、第一類精神藥品的管理組織，成員由醫(yī)療管理、臨床醫(yī)學、藥學、護理、保衛(wèi)等部門人員組成，日常管理工作由藥學部門承擔，并指定專職人員負責。麻醉藥品、第一類精神藥品管理組織履行以下職責：
??? （一）建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班、巡查等制度；使用環(huán)節(jié)和棄液處置環(huán)節(jié)的雙人核對簽名制度；“五專”管理制度（專人負責、專柜加鎖、專用處方、專用賬冊、專冊登記）。根據(jù)制度要求建立必要的標準操作規(guī)程；
??? （二）每季度對本機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理進行專項檢查，并做好記錄，及時糾正存在的問題、消除隱患；定期召開會議，對麻醉藥品、第一類精神藥品的各環(huán)節(jié)管理工作存在的問題進行總結(jié)，提出改進意見，適時修訂相關制度；
????（三）定期（每年不少于2次）對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理的醫(yī)學、藥學、護理、醫(yī)療管理、保衛(wèi)等部門人員進行有關法律法規(guī)、部門規(guī)章、專業(yè)知識、職業(yè)道德、警示教育等的培訓。
??? 第六條（人員要求）
??? 醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉藥品、第一類精神藥品相關的法律、法規(guī)和規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品的使用和安全管理工作。?
??? 醫(yī)療機構應當配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的相關專業(yè)技術人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑和使用管理工作，人員要保持相對穩(wěn)定。
??? 第七條（采購專管人員崗位職責）
??? 醫(yī)療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的采購管理工作，履行以下崗位職責：
??? （一）根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》負責《印鑒卡》的申領、填寫、變更工作；???????????????????????????
??? （二）按有關規(guī)定向定點藥品批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品、第一類精神藥品；
??? （三）按有關規(guī)定向供貨單位查詢、處理在驗收中發(fā)現(xiàn)藥品的缺少、殘損等有關問題；
??? （四）參與藥庫麻醉藥品、第一類精神藥品的日常管理等工作。
??? 第八條（藥庫專管人員崗位職責）
??? 醫(yī)療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的藥庫管理工作，履行以下崗位職責：
??? （一）負責麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收和發(fā)放工作。驗收合格后，及時入庫實物，辦理入庫手續(xù)。購入麻醉藥品、第一類精神藥品按規(guī)定填寫入庫驗收記錄及進出庫專用賬冊；
??? （二）驗收中發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、第一類精神藥品存在缺少、殘損等情況時，按規(guī)定處理；
??? （三）負責藥庫麻醉藥品、第一類精神藥品的日常管理等工作。
??? 第九條（藥房專管人員崗位職責）
??? 醫(yī)療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的藥房管理工作，履行以下崗位職責：
??? （一）負責本部門麻醉藥品、第一類精神藥品的請領、驗收、保管、賬務管理、基數(shù)管理和相關交接工作等；
??? （二）負責臨床科室（包括病區(qū)、手術室、內(nèi)鏡室、導管室等使用麻醉藥品、第一類精神藥品的部門，下同）麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿（西林瓶）及廢貼的回收和銷毀，做好相關記錄；負責剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收與交接等相關登記和管理工作；
??? （三）負責麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方編制順序號的管理工作。
??? 第十條（臨床科室專管人員崗位職責）
??? 醫(yī)療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室管理工作，履行以下崗位職責：
??? （一）負責麻醉藥品、第一類精神藥品的驗收、登記、保管、基數(shù)管理和相關交接工作等；
??? （二）負責麻醉藥品、第一類精神藥品的使用、空安瓿（西林瓶）及廢貼回收等相關環(huán)節(jié)登記管理工作。
第三章?采購、驗收、儲存
??? 第十一條（采購）
??? 醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品的，應當取得《印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向定點批發(fā)企業(yè)購買。采購麻醉藥品、第一類精神藥品必須采取銀行轉(zhuǎn)賬方式付款。《印鑒卡》的項目有變更時，應及時到所在區(qū)衛(wèi)生健康部門辦理變更手續(xù)。
??? 第十二條（驗收）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫實行雙人驗收。入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收人員和保管人員簽字。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、殘損等異常情況應雙人清點登記，報藥學部門并經(jīng)醫(yī)療機構負責人批準、加蓋機構公章后向配送企業(yè)查詢、處理，并有相關記錄。
??? 第十三條（專用賬冊）
??? 藥庫、藥房和相關臨床科室對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號（藥庫）、領用部門、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到賬、物、批號相符，日清日結(jié)。專用賬冊可以采用醫(yī)療機構計算機管理系統(tǒng)自動生成表單或者手工填寫的方式，但不能缺項。
??? 專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。
第四章?調(diào)配和使用
??? 第十四條（三級管理）
??? 藥庫與藥房、藥房與臨床科室實行麻醉藥品、第一類精神藥品三級基數(shù)管理。
??? （一）藥房需配備麻醉藥品、第一類精神藥品時，應填寫基數(shù)表，報部門負責人、藥學部門負責人同意簽字后執(zhí)行；
??? （二）臨床科室需配備麻醉藥品、第一類精神藥品時，應填寫基數(shù)表，由相應臨床科室科主任和護士長同意簽字，報醫(yī)務、護理和藥學等部門負責人同意簽字后執(zhí)行；
??? （三）基數(shù)表應在相應部門存檔備查。配備麻醉藥品、第一類精神藥品的品規(guī)、數(shù)量等調(diào)整時，須重新申報。
??? 第十五條（處方權和調(diào)劑資質(zhì)）
??? 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品、第一類精神藥品的處方權，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構調(diào)劑麻醉藥品、第一類精神藥品。
??? 第十六條（專用病歷）
??? 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。
??? 病歷中應當留存下列材料復印件：
??? （一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；
??? （二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；
??? （三）為患者代辦人員身份證明文件。
??? 以上患者應每3個月復診或隨診一次。
??? 第十七條（專用處方開具）
??? 醫(yī)師應當按照麻醉藥品、第一類精神藥品臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者，滿足其合理用藥需求。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方，單張?zhí)幏降淖畲笙蘖堪础短幏焦芾磙k法》等相關規(guī)定執(zhí)行。
??? 第十八條（處方調(diào)劑）
??? 門（急）診藥房應設置麻醉藥品、第一類精神藥品發(fā)藥窗口，并有明顯標識，專人調(diào)配。處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。
??? 醫(yī)療機構要嚴格落實“實名就醫(yī)”等制度，并根據(jù)相關要求逐步探索實施麻醉藥品、第一類精神藥品門（急）診“實名領藥”。
??? 第十九條（臨床科室藥品使用）
??? 臨床科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品，必須由具備麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的醫(yī)師當天開具專用處方。麻醉藥品、第一類精神藥品使用中應當嚴格執(zhí)行雙人核對、簽字制度。注射劑單次用量不足一支劑量時，應當安排第二人監(jiān)督，在監(jiān)控下執(zhí)行棄液處置，并雙簽名確認。監(jiān)控視頻保存期限按有關規(guī)定執(zhí)行。藥品的實際使用量與余量應信息化，并通過信息系統(tǒng)供藥師查詢、核對。
??? 第二十條（處方保存期限）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。
??? 第二十一條（專冊登記）
??? 醫(yī)療機構應當根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品、第一類精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。
??? 第二十二條（處方點評）
??? 醫(yī)療機構應將麻醉藥品、第一類精神藥品處方納入專項處方點評。實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對發(fā)現(xiàn)的異常使用情況及時予以干預。
第五章?安全管理
??? 第二十三條（專庫、專柜管理）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品應儲存于專庫或?qū)９駜?nèi)。藥庫、藥房、臨床科室的麻醉藥品、第一類精神藥品須儲存于保險柜內(nèi)，有防盜設施。專庫須配備安全監(jiān)控及自動報警設施。專庫和專柜實行雙人雙鎖管理。各環(huán)節(jié)管理應班班交接，并有記錄。?有條件的醫(yī)療機構可引進智能藥柜設備，提升藥品信息化管理水平。
??? 第二十四條（手術麻醉箱）
??? 手術麻醉箱的儲存場所應有門禁監(jiān)控系統(tǒng)管理，紅外可視監(jiān)控取箱行為。手術麻醉箱應實施“專人專箱”的管理模式，做到麻醉醫(yī)師與麻醉藥箱一一對應，責任落實到人。
??? 第二十五條（批號管理和追蹤）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品采購、驗收、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用、回收等環(huán)節(jié)實行批號管理和追蹤，必要時可及時查找或者追回。入庫驗收專簿、專用賬冊、專用處方上應登記批號。
??? 第二十六條（回收及銷毀）
??? 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，應當將原批號的空安瓿（西林瓶）或者用過的貼劑回收，并做記錄。
??? 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿（西林瓶）、廢貼應由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并做記錄。
??? 第二十七條（無償交回）
??? 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理。
??? 第二十八條（信息化建設）
??? 醫(yī)療機構應完善信息系統(tǒng)功能，加強對麻醉藥品、第一類精神藥品購入、驗收、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用全過程可追溯管理，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究的臨床應用全過程閉環(huán)式管理。積極依托信息化建設平臺，利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)，動態(tài)監(jiān)控藥品處方開具及使用情況，動態(tài)分析研判，及時發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象并實施評估干預。
??? 第二十九條（檢查和巡查）
??? 醫(yī)療機構要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本機構年度目標責任制考核，建立專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。
??? 藥學部門定期對本機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理進行檢查；節(jié)假日、夜班期間，保衛(wèi)部門應加強麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理的巡查工作，檢查與巡查應有記錄。
??? 第三十條（應急處置)
??? 醫(yī)療機構應制定突發(fā)事件應急處置流程，出現(xiàn)以下情形時，采取相應的應急措施，并做記錄：?
??? （一）儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑或使用中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為或出現(xiàn)差錯時，立即報告麻醉藥品、第一類精神藥品管理組織，采取有效措施，加強管理。必要時，直接向機構負責人報告；
??? （二）儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑或使用中發(fā)生藥品騙取、冒領、丟失、被盜、被搶或者其他流入非法渠道的情形時，應立即采取必要的控制措施，同時立即報告所在區(qū)公安機關、藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門。
第六章?附則
??? 第三十一條（有效期）
??? 本規(guī)定自2024年12月20日起施行，有效期至2029年12月19日。