各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu):
??? 為規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，保證臨床合理需求，嚴(yán)防流入非法渠道，我委制定了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，經(jīng)2024年11月15日市衛(wèi)生健康委第70次委務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2024年11月22日
上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定
第一章?總則
??? 第一條（目的和依據(jù)）
??? 為規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》等有關(guān)要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
??? 第二條（定義）
??? 本規(guī)定所稱麻醉藥品、第一類精神藥品是指列入由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的麻醉藥品目錄、第一類精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。
??? 第三條（適用范圍）
??? 本規(guī)定適用于本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用等藥品全過程管理。
??? 第四條（監(jiān)督管理）
??? 市衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。
??? 區(qū)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》（以下簡(jiǎn)稱《印鑒卡》）的審批。
??? 各辦醫(yī)主體根據(jù)本規(guī)定健全完善相應(yīng)工作機(jī)制，將麻醉藥品、第一類精神藥品管理情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考評(píng)體系，嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)責(zé)任。
??? 第二章?管理組織和人員
??? 第五條（管理組織及職責(zé)）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理與合理應(yīng)用的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的麻醉藥品、第一類精神藥品的管理組織，成員由醫(yī)療管理、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門人員組成，日常管理工作由藥學(xué)部門承擔(dān)，并指定專職人員負(fù)責(zé)。麻醉藥品、第一類精神藥品管理組織履行以下職責(zé)：
??? （一）建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班、巡查等制度；使用環(huán)節(jié)和棄液處置環(huán)節(jié)的雙人核對(duì)簽名制度；“五?！惫芾碇贫龋▽Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用處方、專用賬冊(cè)、專冊(cè)登記）。根據(jù)制度要求建立必要的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
??? （二）每季度對(duì)本機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并做好記錄，及時(shí)糾正存在的問題、消除隱患；定期召開會(huì)議，對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的各環(huán)節(jié)管理工作存在的問題進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)意見，適時(shí)修訂相關(guān)制度；
????（三）定期（每年不少于2次）對(duì)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)療管理、保衛(wèi)等部門人員進(jìn)行有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德、警示教育等的培訓(xùn)。
??? 第六條（人員要求）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品的使用和安全管理工作。?
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)劑和使用管理工作，人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。
??? 第七條（采購(gòu)專管人員崗位職責(zé)）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)管理工作，履行以下崗位職責(zé)：
??? （一）根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》負(fù)責(zé)《印鑒卡》的申領(lǐng)、填寫、變更工作；???????????????????????????
??? （二）按有關(guān)規(guī)定向定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品；
??? （三）按有關(guān)規(guī)定向供貨單位查詢、處理在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品的缺少、殘損等有關(guān)問題；
??? （四）參與藥庫(kù)麻醉藥品、第一類精神藥品的日常管理等工作。
??? 第八條（藥庫(kù)專管人員崗位職責(zé)）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的藥庫(kù)管理工作，履行以下崗位職責(zé)：
??? （一）負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放工作。驗(yàn)收合格后，及時(shí)入庫(kù)實(shí)物，辦理入庫(kù)手續(xù)。購(gòu)入麻醉藥品、第一類精神藥品按規(guī)定填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄及進(jìn)出庫(kù)專用賬冊(cè)；
??? （二）驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、第一類精神藥品存在缺少、殘損等情況時(shí)，按規(guī)定處理；
??? （三）負(fù)責(zé)藥庫(kù)麻醉藥品、第一類精神藥品的日常管理等工作。
??? 第九條（藥房專管人員崗位職責(zé)）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的藥房管理工作，履行以下崗位職責(zé)：
??? （一）負(fù)責(zé)本部門麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)、驗(yàn)收、保管、賬務(wù)管理、基數(shù)管理和相關(guān)交接工作等；
??? （二）負(fù)責(zé)臨床科室（包括病區(qū)、手術(shù)室、內(nèi)鏡室、導(dǎo)管室等使用麻醉藥品、第一類精神藥品的部門，下同）麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿（西林瓶）及廢貼的回收和銷毀，做好相關(guān)記錄；負(fù)責(zé)剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收與交接等相關(guān)登記和管理工作；
??? （三）負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方編制順序號(hào)的管理工作。
??? 第十條（臨床科室專管人員崗位職責(zé)）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室管理工作，履行以下崗位職責(zé)：
??? （一）負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的驗(yàn)收、登記、保管、基數(shù)管理和相關(guān)交接工作等；
??? （二）負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用、空安瓿（西林瓶）及廢貼回收等相關(guān)環(huán)節(jié)登記管理工作。
第三章?采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存
??? 第十一條（采購(gòu)）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買。采購(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品必須采取銀行轉(zhuǎn)賬方式付款。《印鑒卡》的項(xiàng)目有變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)到所在區(qū)衛(wèi)生健康部門辦理變更手續(xù)。
??? 第十二條（驗(yàn)收）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫(kù)實(shí)行雙人驗(yàn)收。入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和保管人員簽字。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、殘損等異常情況應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)藥學(xué)部門并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、加蓋機(jī)構(gòu)公章后向配送企業(yè)查詢、處理，并有相關(guān)記錄。
??? 第十三條（專用賬冊(cè)）
??? 藥庫(kù)、藥房和相關(guān)臨床科室對(duì)進(jìn)出專庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)（藥庫(kù)）、領(lǐng)用部門、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號(hào)相符，日清日結(jié)。專用賬冊(cè)可以采用醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)生成表單或者手工填寫的方式，但不能缺項(xiàng)。
??? 專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。
第四章?調(diào)配和使用
??? 第十四條（三級(jí)管理）
??? 藥庫(kù)與藥房、藥房與臨床科室實(shí)行麻醉藥品、第一類精神藥品三級(jí)基數(shù)管理。
??? （一）藥房需配備麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)填寫基數(shù)表，報(bào)部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人同意簽字后執(zhí)行；
??? （二）臨床科室需配備麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)填寫基數(shù)表，由相應(yīng)臨床科室科主任和護(hù)士長(zhǎng)同意簽字，報(bào)醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥學(xué)等部門負(fù)責(zé)人同意簽字后執(zhí)行；
??? （三）基數(shù)表應(yīng)在相應(yīng)部門存檔備查。配備麻醉藥品、第一類精神藥品的品規(guī)、數(shù)量等調(diào)整時(shí)，須重新申報(bào)。
??? 第十五條（處方權(quán)和調(diào)劑資質(zhì)）
??? 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品、第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品、第一類精神藥品。
??? 第十六條（專用病歷）
??? 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。
??? 病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：
??? （一）二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明；
??? （二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；
??? （三）為患者代辦人員身份證明文件。
??? 以上患者應(yīng)每3個(gè)月復(fù)診或隨診一次。
??? 第十七條（專用處方開具）
??? 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品、第一類精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者，滿足其合理用藥需求。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方，單張?zhí)幏降淖畲笙蘖堪础短幏焦芾磙k法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第十八條（處方調(diào)劑）
??? 門（急）診藥房應(yīng)設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品發(fā)藥窗口，并有明顯標(biāo)識(shí)，專人調(diào)配。處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)“實(shí)名就醫(yī)”等制度，并根據(jù)相關(guān)要求逐步探索實(shí)施麻醉藥品、第一類精神藥品門（急）診“實(shí)名領(lǐng)藥”。
??? 第十九條（臨床科室藥品使用）
??? 臨床科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品，必須由具備麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師當(dāng)天開具專用處方。麻醉藥品、第一類精神藥品使用中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)、簽字制度。注射劑單次用量不足一支劑量時(shí)，應(yīng)當(dāng)安排第二人監(jiān)督，在監(jiān)控下執(zhí)行棄液處置，并雙簽名確認(rèn)。監(jiān)控視頻保存期限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品的實(shí)際使用量與余量應(yīng)信息化，并通過信息系統(tǒng)供藥師查詢、核對(duì)。
??? 第二十條（處方保存期限）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。
??? 第二十一條（專冊(cè)登記）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品、第一類精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。
??? 第二十二條（處方點(diǎn)評(píng)）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將麻醉藥品、第一類精神藥品處方納入專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)。實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)發(fā)現(xiàn)的異常使用情況及時(shí)予以干預(yù)。
第五章?安全管理
??? 第二十三條（專庫(kù)、專柜管理）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)儲(chǔ)存于專庫(kù)或?qū)９駜?nèi)。藥庫(kù)、藥房、臨床科室的麻醉藥品、第一類精神藥品須儲(chǔ)存于保險(xiǎn)柜內(nèi)，有防盜設(shè)施。專庫(kù)須配備安全監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。專庫(kù)和專柜實(shí)行雙人雙鎖管理。各環(huán)節(jié)管理應(yīng)班班交接，并有記錄。?有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可引進(jìn)智能藥柜設(shè)備，提升藥品信息化管理水平。
??? 第二十四條（手術(shù)麻醉箱）
??? 手術(shù)麻醉箱的儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)有門禁監(jiān)控系統(tǒng)管理，紅外可視監(jiān)控取箱行為。手術(shù)麻醉箱應(yīng)實(shí)施“專人專箱”的管理模式，做到麻醉醫(yī)師與麻醉藥箱一一對(duì)應(yīng)，責(zé)任落實(shí)到人。
??? 第二十五條（批號(hào)管理和追蹤）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用、回收等環(huán)節(jié)實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可及時(shí)查找或者追回。入庫(kù)驗(yàn)收專簿、專用賬冊(cè)、專用處方上應(yīng)登記批號(hào)。
??? 第二十六條（回收及銷毀）
??? 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，應(yīng)當(dāng)將原批號(hào)的空安瓿（西林瓶）或者用過的貼劑回收，并做記錄。
??? 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿（西林瓶）、廢貼應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并做記錄。
??? 第二十七條（無償交回）
??? 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。
??? 第二十八條（信息化建設(shè)）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善信息系統(tǒng)功能，加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用全過程可追溯管理，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的臨床應(yīng)用全過程閉環(huán)式管理。積極依托信息化建設(shè)平臺(tái)，利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)監(jiān)控藥品處方開具及使用情況，動(dòng)態(tài)分析研判，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象并實(shí)施評(píng)估干預(yù)。
??? 第二十九條（檢查和巡查）
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本機(jī)構(gòu)年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立專項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問題和隱患。
??? 藥學(xué)部門定期對(duì)本機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的管理進(jìn)行檢查；節(jié)假日、夜班期間，保衛(wèi)部門應(yīng)加強(qiáng)麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理的巡查工作，檢查與巡查應(yīng)有記錄。
??? 第三十條（應(yīng)急處置)
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定突發(fā)事件應(yīng)急處置流程，出現(xiàn)以下情形時(shí)，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，并做記錄：?
??? （一）儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)劑或使用中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為或出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，立即報(bào)告麻醉藥品、第一類精神藥品管理組織，采取有效措施，加強(qiáng)管理。必要時(shí)，直接向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告；
??? （二）儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)劑或使用中發(fā)生藥品騙取、冒領(lǐng)、丟失、被盜、被搶或者其他流入非法渠道的情形時(shí)，應(yīng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)立即報(bào)告所在區(qū)公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門。
第六章?附則
??? 第三十一條（有效期）
??? 本規(guī)定自2024年12月20日起施行，有效期至2029年12月19日。