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上海市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)《上海市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的通知
發(fā)布時間:2024/12/05 信息來源:查看

各區(qū)衛(wèi)生健康委,申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關大學、中福會,各市級醫(yī)療機構:

??? 為規(guī)范本市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理,保證臨床合理需求,嚴防流入非法渠道,我委制定了《上海市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,經(jīng)2024年11月15日市衛(wèi)生健康委第70次委務會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

上海市衛(wèi)生健康委員會

2024年11月22日

上海市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定

第一章?總則

??? 第一條(目的和依據(jù))

??? 為規(guī)范本市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理,保證正常醫(yī)療工作需要,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》等有關要求,結(jié)合本市實際,制定本規(guī)定。

??? 第二條(定義)

??? 本規(guī)定所稱麻醉藥品、第一類精神藥品是指列入由國家藥品監(jiān)督管理部門制定的麻醉藥品目錄、第一類精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。

??? 第三條(適用范圍)

??? 本規(guī)定適用于本市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品采購、驗收、儲存、保管、調(diào)配、使用等藥品全過程管理。

??? 第四條(監(jiān)督管理)

??? 市衛(wèi)生健康部門負責全市醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。

??? 區(qū)衛(wèi)生健康部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作,并負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)的審批。

??? 各辦醫(yī)主體根據(jù)本規(guī)定健全完善相應工作機制,將麻醉藥品、第一類精神藥品管理情況納入醫(yī)療機構考評體系,嚴格落實相關責任。

??? 第二章?管理組織和人員

??? 第五條(管理組織及職責)

??? 醫(yī)療機構的主要負責人是本機構麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理與合理應用的第一責任人。醫(yī)療機構應成立由分管負責人負責的麻醉藥品、第一類精神藥品的管理組織,成員由醫(yī)療管理、臨床醫(yī)學、藥學、護理、保衛(wèi)等部門人員組成,日常管理工作由藥學部門承擔,并指定專職人員負責。麻醉藥品、第一類精神藥品管理組織履行以下職責:

??? (一)建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班、巡查等制度;使用環(huán)節(jié)和棄液處置環(huán)節(jié)的雙人核對簽名制度;“五專”管理制度(專人負責、專柜加鎖、專用處方、專用賬冊、專冊登記)。根據(jù)制度要求建立必要的標準操作規(guī)程;

??? (二)每季度對本機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理進行專項檢查,并做好記錄,及時糾正存在的問題、消除隱患;定期召開會議,對麻醉藥品、第一類精神藥品的各環(huán)節(jié)管理工作存在的問題進行總結(jié),提出改進意見,適時修訂相關制度;

????(三)定期(每年不少于2次)對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理的醫(yī)學、藥學、護理、醫(yī)療管理、保衛(wèi)等部門人員進行有關法律法規(guī)、部門規(guī)章、專業(yè)知識、職業(yè)道德、警示教育等的培訓。

??? 第六條(人員要求)

??? 醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉藥品、第一類精神藥品相關的法律、法規(guī)和規(guī)定,熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品的使用和安全管理工作。?

??? 醫(yī)療機構應當配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的相關專業(yè)技術人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑和使用管理工作,人員要保持相對穩(wěn)定。

??? 第七條(采購專管人員崗位職責)

??? 醫(yī)療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的采購管理工作,履行以下崗位職責:

??? (一)根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》負責《印鑒卡》的申領、填寫、變更工作;???????????????????????????

??? (二)按有關規(guī)定向定點藥品批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品、第一類精神藥品;

??? (三)按有關規(guī)定向供貨單位查詢、處理在驗收中發(fā)現(xiàn)藥品的缺少、殘損等有關問題;

??? (四)參與藥庫麻醉藥品、第一類精神藥品的日常管理等工作。

??? 第八條(藥庫專管人員崗位職責)

??? 醫(yī)療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的藥庫管理工作,履行以下崗位職責:

??? (一)負責麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收和發(fā)放工作。驗收合格后,及時入庫實物,辦理入庫手續(xù)。購入麻醉藥品、第一類精神藥品按規(guī)定填寫入庫驗收記錄及進出庫專用賬冊;

??? (二)驗收中發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、第一類精神藥品存在缺少、殘損等情況時,按規(guī)定處理;

??? (三)負責藥庫麻醉藥品、第一類精神藥品的日常管理等工作。

??? 第九條(藥房專管人員崗位職責)

??? 醫(yī)療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的藥房管理工作,履行以下崗位職責:

??? (一)負責本部門麻醉藥品、第一類精神藥品的請領、驗收、保管、賬務管理、基數(shù)管理和相關交接工作等;

??? (二)負責臨床科室(包括病區(qū)、手術室、內(nèi)鏡室、導管室等使用麻醉藥品、第一類精神藥品的部門,下同)麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿(西林瓶)及廢貼的回收和銷毀,做好相關記錄;負責剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收與交接等相關登記和管理工作;

??? (三)負責麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方編制順序號的管理工作。

??? 第十條(臨床科室專管人員崗位職責)

??? 醫(yī)療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室管理工作,履行以下崗位職責:

??? (一)負責麻醉藥品、第一類精神藥品的驗收、登記、保管、基數(shù)管理和相關交接工作等;

??? (二)負責麻醉藥品、第一類精神藥品的使用、空安瓿(西林瓶)及廢貼回收等相關環(huán)節(jié)登記管理工作。

第三章?采購、驗收、儲存

??? 第十一條(采購)

??? 醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品的,應當取得《印鑒卡》,并憑《印鑒卡》向定點批發(fā)企業(yè)購買。采購麻醉藥品、第一類精神藥品必須采取銀行轉(zhuǎn)賬方式付款。《印鑒卡》的項目有變更時,應及時到所在區(qū)衛(wèi)生健康部門辦理變更手續(xù)。

??? 第十二條(驗收)

??? 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫實行雙人驗收。入庫驗收必須貨到即驗,至少雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收人員和保管人員簽字。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、殘損等異常情況應雙人清點登記,報藥學部門并經(jīng)醫(yī)療機構負責人批準、加蓋機構公章后向配送企業(yè)查詢、處理,并有相關記錄。

??? 第十三條(專用賬冊)

??? 藥庫、藥房和相關臨床科室對進出專庫(柜)的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊,進出逐筆記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號(藥庫)、領用部門、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字,做到賬、物、批號相符,日清日結(jié)。專用賬冊可以采用醫(yī)療機構計算機管理系統(tǒng)自動生成表單或者手工填寫的方式,但不能缺項。

??? 專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。

第四章?調(diào)配和使用

??? 第十四條(三級管理)

??? 藥庫與藥房、藥房與臨床科室實行麻醉藥品、第一類精神藥品三級基數(shù)管理。

??? (一)藥房需配備麻醉藥品、第一類精神藥品時,應填寫基數(shù)表,報部門負責人、藥學部門負責人同意簽字后執(zhí)行;

??? (二)臨床科室需配備麻醉藥品、第一類精神藥品時,應填寫基數(shù)表,由相應臨床科室科主任和護士長同意簽字,報醫(yī)務、護理和藥學等部門負責人同意簽字后執(zhí)行;

??? (三)基數(shù)表應在相應部門存檔備查。配備麻醉藥品、第一類精神藥品的品規(guī)、數(shù)量等調(diào)整時,須重新申報。

??? 第十五條(處方權和調(diào)劑資質(zhì))

??? 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品、第一類精神藥品的處方權,藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方權后,方可在本機構開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑資格后,方可在本機構調(diào)劑麻醉藥品、第一類精神藥品。

??? 第十六條(專用病歷)

??? 門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的,首診醫(yī)師應當親自診查患者,建立相應的病歷,要求其簽署《知情同意書》。

??? 病歷中應當留存下列材料復印件:

??? (一)二級以上醫(yī)院開具的診斷證明;

??? (二)患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件;

??? (三)為患者代辦人員身份證明文件。

??? 以上患者應每3個月復診或隨診一次。

??? 第十七條(專用處方開具)

??? 醫(yī)師應當按照麻醉藥品、第一類精神藥品臨床應用指導原則,對確需使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者,滿足其合理用藥需求。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方,單張?zhí)幏降淖畲笙蘖堪础短幏焦芾磙k法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

??? 第十八條(處方調(diào)劑)

??? 門(急)診藥房應設置麻醉藥品、第一類精神藥品發(fā)藥窗口,并有明顯標識,專人調(diào)配。處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方,簽名并進行登記;對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方,拒絕發(fā)藥。

??? 醫(yī)療機構要嚴格落實“實名就醫(yī)”等制度,并根據(jù)相關要求逐步探索實施麻醉藥品、第一類精神藥品門(急)診“實名領藥”。

??? 第十九條(臨床科室藥品使用)

??? 臨床科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品,必須由具備麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的醫(yī)師當天開具專用處方。麻醉藥品、第一類精神藥品使用中應當嚴格執(zhí)行雙人核對、簽字制度。注射劑單次用量不足一支劑量時,應當安排第二人監(jiān)督,在監(jiān)控下執(zhí)行棄液處置,并雙簽名確認。監(jiān)控視頻保存期限按有關規(guī)定執(zhí)行。藥品的實際使用量與余量應信息化,并通過信息系統(tǒng)供藥師查詢、核對。

??? 第二十條(處方保存期限)

??? 麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。

??? 第二十一條(專冊登記)

??? 醫(yī)療機構應當根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品處方開具情況,按照麻醉藥品、第一類精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記,登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

??? 第二十二條(處方點評)

??? 醫(yī)療機構應將麻醉藥品、第一類精神藥品處方納入專項處方點評。實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警,登記并通報不合理處方,對發(fā)現(xiàn)的異常使用情況及時予以干預。

第五章?安全管理

??? 第二十三條(專庫、專柜管理)

??? 麻醉藥品、第一類精神藥品應儲存于專庫或?qū)9駜?nèi)。藥庫、藥房、臨床科室的麻醉藥品、第一類精神藥品須儲存于保險柜內(nèi),有防盜設施。專庫須配備安全監(jiān)控及自動報警設施。專庫和專柜實行雙人雙鎖管理。各環(huán)節(jié)管理應班班交接,并有記錄。?有條件的醫(yī)療機構可引進智能藥柜設備,提升藥品信息化管理水平。

??? 第二十四條(手術麻醉箱)

??? 手術麻醉箱的儲存場所應有門禁監(jiān)控系統(tǒng)管理,紅外可視監(jiān)控取箱行為。手術麻醉箱應實施“專人專箱”的管理模式,做到麻醉醫(yī)師與麻醉藥箱一一對應,責任落實到人。

??? 第二十五條(批號管理和追蹤)

??? 麻醉藥品、第一類精神藥品采購、驗收、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用、回收等環(huán)節(jié)實行批號管理和追蹤,必要時可及時查找或者追回。入庫驗收專簿、專用賬冊、專用處方上應登記批號。

??? 第二十六條(回收及銷毀)

??? 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的,應當將原批號的空安瓿(西林瓶)或者用過的貼劑回收,并做記錄。

??? 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿(西林瓶)、廢貼應由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀,并做記錄。

??? 第二十七條(無償交回)

??? 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時,醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構,由醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理。

??? 第二十八條(信息化建設)

??? 醫(yī)療機構應完善信息系統(tǒng)功能,加強對麻醉藥品、第一類精神藥品購入、驗收、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用全過程可追溯管理,實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究的臨床應用全過程閉環(huán)式管理。積極依托信息化建設平臺,利用醫(yī)療大數(shù)據(jù),動態(tài)監(jiān)控藥品處方開具及使用情況,動態(tài)分析研判,及時發(fā)現(xiàn)異?,F(xiàn)象并實施評估干預。

??? 第二十九條(檢查和巡查)

??? 醫(yī)療機構要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本機構年度目標責任制考核,建立專項檢查制度,并定期組織檢查,做好檢查記錄,及時糾正存在的問題和隱患。

??? 藥學部門定期對本機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理進行檢查;節(jié)假日、夜班期間,保衛(wèi)部門應加強麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理的巡查工作,檢查與巡查應有記錄。

??? 第三十條(應急處置)

??? 醫(yī)療機構應制定突發(fā)事件應急處置流程,出現(xiàn)以下情形時,采取相應的應急措施,并做記錄:?

??? (一)儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑或使用中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為或出現(xiàn)差錯時,立即報告麻醉藥品、第一類精神藥品管理組織,采取有效措施,加強管理。必要時,直接向機構負責人報告;

??? (二)儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑或使用中發(fā)生藥品騙取、冒領、丟失、被盜、被搶或者其他流入非法渠道的情形時,應立即采取必要的控制措施,同時立即報告所在區(qū)公安機關、藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門。

第六章?附則

??? 第三十一條(有效期)

??? 本規(guī)定自2024年12月20日起施行,有效期至2029年12月19日。



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