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2025年5月二類醫(yī)療器械注冊審批公示(一)
發(fā)布時間:2025/05/22 信息來源:查看

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年5月二類醫(yī)療器械注冊審批公示(一)

序號 許可事項
類型
注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 注冊證編號 結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分 適用范圍/預(yù)期用途 型號、規(guī)格/包裝規(guī)格 產(chǎn)品儲存條件及有效期(體外診斷試劑適用) 批準(zhǔn)日期 注冊證
生效日期
注冊證
有效期
變更內(nèi)容
(變更適用)
變更日期
(變更適用)
附件 備注
1 首次注冊 新疆國投妙仁醫(yī)療用品有限公司 新疆喀什地區(qū)疏勒縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化園區(qū)9號樓一層 新疆喀什地區(qū)疏勒縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化園區(qū)9號樓一層 一次性使用采樣盒 新械注準(zhǔn)20252180003 一次性使用采樣盒由采樣器和保存液瓶兩部分組成。采樣器的采樣頭為尼龍頭,采樣桿為丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS)樹脂材料制成,保存液瓶由聚丙烯專用料的PP材料制成,保存液為細(xì)胞保存液,由氯化鈉、氯化鉀、乙醇、乙二胺四乙酸、水組成。采樣器以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,保存液以非無菌提供,一次性使用。 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)婦科檢查中分泌物的收集和儲存、運(yùn)輸。 HPV-2mL、HPV-2.5mL、HPV-3mL、HPV-4mL、HPV-5mL。 / 2025/5/14 2025/5/14 2030/5/13 / / 產(chǎn)品技術(shù)要求 /
2 延續(xù)注冊 新疆金天山醫(yī)療器械有限公司 新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))正揚(yáng)路167號辦公樓301室 中國(新疆)自由貿(mào)易試驗區(qū) 新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))正揚(yáng)路167號 中國(新疆)自由貿(mào)易試驗區(qū) 醫(yī)用外科口罩 新械注準(zhǔn)20202140102 由三層無紡布(內(nèi)外兩層為紡粘無紡布、中層為聚丙烯熔噴無紡布)口罩帶、鼻夾組成,經(jīng)折疊、熱合、環(huán)氧乙烷滅菌制成。 用于體外定量測定標(biāo)本中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的含量 型號:無菌型,平面形,耳掛式;規(guī)格:17.5㎝×9.5cm、14.5cm×9cm。 / 2025/5/16 2025/8/26 2030/8/25 / / 產(chǎn)品技術(shù)要求 /
3 延續(xù)注冊 新疆金天山醫(yī)療器械有限公司 新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))正揚(yáng)路167號辦公樓301室 中國(新疆)自由貿(mào)易試驗區(qū) 新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))正揚(yáng)路167號 中國(新疆)自由貿(mào)易試驗區(qū) 一次性使用醫(yī)用口罩 新械注準(zhǔn)20202140101 由三層無紡布(內(nèi)外兩層為紡粘無紡布、中層為聚丙烯熔噴無紡布)、口罩帶、鼻夾組成,非無菌型產(chǎn)品經(jīng)折疊、熱合制成。無菌型產(chǎn)品經(jīng)折疊、熱合、環(huán)氧乙烷滅菌制成。 適用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物。 型號:非無菌型,平面形,耳掛式 ;無菌型,平面形,耳掛式;規(guī)格:17.5cm×9.5cm,14.5cm×9.5cm / 2025/5/16 2025/8/26 2030/8/25 / / 產(chǎn)品技術(shù)要求 /
4 變更注冊 喀什貝爾佳義齒加工有限責(zé)任公司 新疆喀什地區(qū)喀什市東湖街道蘇魯克(23)村3組285號3樓 新疆喀什地區(qū)喀什市東湖街道蘇魯克(23)村3組285號3樓 定制式固定義齒 新械注準(zhǔn)20152170058 由固位體、橋體和連接體組成,含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。 產(chǎn)品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù),不包括定制式基臺。 鎳鉻合金烤瓷冠/橋;鎳鉻合金鑄造冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯種植體上部修復(fù)冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復(fù)冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。 / 2020/11/25 2020/11/25 2025/11/24 【型號、規(guī)格】變更為:鎳鉻合金烤瓷冠/橋;鎳鉻合金鑄造冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯種植體上部修復(fù)冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復(fù)冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋?!窘Y(jié)構(gòu)及組成】變更為:由固位體、橋體和連接體組成,含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。【適用范圍】變更為:產(chǎn)品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù),不包括定制式基臺?!井a(chǎn)品技術(shù)要求】中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”“性能指標(biāo)”“檢驗方法”“術(shù)語”變更。 2025/5/16 產(chǎn)品技術(shù)要求 本文件與“定制式固定義齒”(新械注準(zhǔn)20152170058)醫(yī)療器械注冊證共同使用。
注意事項:首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補(bǔ)發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容,變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。


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