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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年5月二類醫(yī)療器械注冊審批公示（一）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊證編號
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊
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新疆國投妙仁醫(yī)療用品有限公司
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新疆喀什地區(qū)疏勒縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化園區(qū)9號樓一層
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新疆喀什地區(qū)疏勒縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化園區(qū)9號樓一層
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一次性使用采樣盒
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新械注準(zhǔn)20252180003
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一次性使用采樣盒由采樣器和保存液瓶兩部分組成。采樣器的采樣頭為尼龍頭，采樣桿為丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS)樹脂材料制成，保存液瓶由聚丙烯專用料的PP材料制成，保存液為細(xì)胞保存液，由氯化鈉、氯化鉀、乙醇、乙二胺四乙酸、水組成。采樣器以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，保存液以非無菌提供，一次性使用。
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用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)婦科檢查中分泌物的收集和儲存、運(yùn)輸。
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HPV-2mL、HPV-2.5mL、HPV-3mL、HPV-4mL、HPV-5mL。
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2025/5/14
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2025/5/14
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2030/5/13
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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2
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延續(xù)注冊
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新疆金天山醫(yī)療器械有限公司
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新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）正揚(yáng)路167號辦公樓301室 中國（新疆）自由貿(mào)易試驗區(qū)
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新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）正揚(yáng)路167號 中國（新疆）自由貿(mào)易試驗區(qū)
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醫(yī)用外科口罩
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新械注準(zhǔn)20202140102
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由三層無紡布（內(nèi)外兩層為紡粘無紡布、中層為聚丙烯熔噴無紡布）口罩帶、鼻夾組成，經(jīng)折疊、熱合、環(huán)氧乙烷滅菌制成。
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用于體外定量測定標(biāo)本中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的含量
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型號：無菌型，平面形，耳掛式；規(guī)格：17.5㎝×9.5cm、14.5cm×9cm。
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2025/5/16
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2025/8/26
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2030/8/25
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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3
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延續(xù)注冊
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新疆金天山醫(yī)療器械有限公司
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新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）正揚(yáng)路167號辦公樓301室 中國（新疆）自由貿(mào)易試驗區(qū)
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新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）正揚(yáng)路167號 中國（新疆）自由貿(mào)易試驗區(qū)
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一次性使用醫(yī)用口罩
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新械注準(zhǔn)20202140101
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由三層無紡布（內(nèi)外兩層為紡粘無紡布、中層為聚丙烯熔噴無紡布）、口罩帶、鼻夾組成，非無菌型產(chǎn)品經(jīng)折疊、熱合制成。無菌型產(chǎn)品經(jīng)折疊、熱合、環(huán)氧乙烷滅菌制成。
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適用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物。
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型號：非無菌型，平面形，耳掛式 ;無菌型，平面形，耳掛式；規(guī)格：17.5cm×9.5cm，14.5cm×9.5cm
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2025/5/16
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2025/8/26
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2030/8/25
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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變更注冊
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喀什貝爾佳義齒加工有限責(zé)任公司
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新疆喀什地區(qū)喀什市東湖街道蘇魯克（23）村3組285號3樓
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新疆喀什地區(qū)喀什市東湖街道蘇魯克（23）村3組285號3樓
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定制式固定義齒
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新械注準(zhǔn)20152170058
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由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。
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產(chǎn)品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)，不包括定制式基臺。
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鎳鉻合金烤瓷冠/橋;鎳鉻合金鑄造冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯種植體上部修復(fù)冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復(fù)冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。
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2020/11/25
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2020/11/25
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2025/11/24
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【型號、規(guī)格】變更為：鎳鉻合金烤瓷冠/橋;鎳鉻合金鑄造冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯種植體上部修復(fù)冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復(fù)冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋?！窘Y(jié)構(gòu)及組成】變更為：由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。【適用范圍】變更為：產(chǎn)品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)，不包括定制式基臺?！井a(chǎn)品技術(shù)要求】中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”“性能指標(biāo)”“檢驗方法”“術(shù)語”變更。
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2025/5/16
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“定制式固定義齒”（新械注準(zhǔn)20152170058）醫(yī)療器械注冊證共同使用。
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注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補(bǔ)發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
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