|
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年5月二類醫(yī)療器械注冊審批公示（一）
|
|
序號
|
許可事項
類型
|
注冊人名稱
|
注冊人住所
|
生產(chǎn)地址
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證編號
|
結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
|
適用范圍/預期用途
|
型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
|
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
|
批準日期
|
注冊證
生效日期
|
注冊證
有效期
|
變更內(nèi)容
（變更適用）
|
變更日期
（變更適用）
|
附件
|
備注
|
|
1
|
首次注冊
|
新疆國投妙仁醫(yī)療用品有限公司
|
新疆喀什地區(qū)疏勒縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化園區(qū)9號樓一層
|
新疆喀什地區(qū)疏勒縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化園區(qū)9號樓一層
|
一次性使用采樣盒
|
新械注準20252180003
|
一次性使用采樣盒由采樣器和保存液瓶兩部分組成。采樣器的采樣頭為尼龍頭，采樣桿為丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS)樹脂材料制成，保存液瓶由聚丙烯專用料的PP材料制成，保存液為細胞保存液，由氯化鈉、氯化鉀、乙醇、乙二胺四乙酸、水組成。采樣器以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，保存液以非無菌提供，一次性使用。
|
用于醫(yī)療機構(gòu)婦科檢查中分泌物的收集和儲存、運輸。
|
HPV-2mL、HPV-2.5mL、HPV-3mL、HPV-4mL、HPV-5mL。
|
/
|
2025/5/14
|
2025/5/14
|
2030/5/13
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
|
/
|
|
2
|
延續(xù)注冊
|
新疆金天山醫(yī)療器械有限公司
|
新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）正揚路167號辦公樓301室 中國（新疆）自由貿(mào)易試驗區(qū)
|
新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）正揚路167號 中國（新疆）自由貿(mào)易試驗區(qū)
|
醫(yī)用外科口罩
|
新械注準20202140102
|
由三層無紡布（內(nèi)外兩層為紡粘無紡布、中層為聚丙烯熔噴無紡布）口罩帶、鼻夾組成，經(jīng)折疊、熱合、環(huán)氧乙烷滅菌制成。
|
用于體外定量測定標本中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的含量
|
型號：無菌型，平面形，耳掛式；規(guī)格：17.5㎝×9.5cm、14.5cm×9cm。
|
/
|
2025/5/16
|
2025/8/26
|
2030/8/25
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
|
/
|
|
3
|
延續(xù)注冊
|
新疆金天山醫(yī)療器械有限公司
|
新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）正揚路167號辦公樓301室 中國（新疆）自由貿(mào)易試驗區(qū)
|
新疆烏魯木齊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）正揚路167號 中國（新疆）自由貿(mào)易試驗區(qū)
|
一次性使用醫(yī)用口罩
|
新械注準20202140101
|
由三層無紡布（內(nèi)外兩層為紡粘無紡布、中層為聚丙烯熔噴無紡布）、口罩帶、鼻夾組成，非無菌型產(chǎn)品經(jīng)折疊、熱合制成。無菌型產(chǎn)品經(jīng)折疊、熱合、環(huán)氧乙烷滅菌制成。
|
適用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物。
|
型號：非無菌型，平面形，耳掛式 ;無菌型，平面形，耳掛式；規(guī)格：17.5cm×9.5cm，14.5cm×9.5cm
|
/
|
2025/5/16
|
2025/8/26
|
2030/8/25
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
|
/
|
|
4
|
變更注冊
|
喀什貝爾佳義齒加工有限責任公司
|
新疆喀什地區(qū)喀什市東湖街道蘇魯克（23）村3組285號3樓
|
新疆喀什地區(qū)喀什市東湖街道蘇魯克（23）村3組285號3樓
|
定制式固定義齒
|
新械注準20152170058
|
由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。
|
產(chǎn)品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復，不包括定制式基臺。
|
鎳鉻合金烤瓷冠/橋;鎳鉻合金鑄造冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯種植體上部修復冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。
|
/
|
2020/11/25
|
2020/11/25
|
2025/11/24
|
【型號、規(guī)格】變更為：鎳鉻合金烤瓷冠/橋;鎳鉻合金鑄造冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯種植體上部修復冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋?！窘Y(jié)構(gòu)及組成】變更為：由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體?！具m用范圍】變更為：產(chǎn)品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復，不包括定制式基臺?！井a(chǎn)品技術(shù)要求】中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”“性能指標”“檢驗方法”“術(shù)語”變更。
|
2025/5/16
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
|
本文件與“定制式固定義齒”（新械注準20152170058）醫(yī)療器械注冊證共同使用。
|
|
注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
|