魯藥監(jiān)注〔2021〕6號
各市市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：
?? 《關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展二十三條措施》已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
?
山東省藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年3月23日
(公開屬性：主動公開)???????
?
關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展二十三條措施
? 為深入貫徹落實國家和省關(guān)于深化“放管服”改革和藥品審評審批制度改革的部署要求，堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)，加快促進(jìn)我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提出以下措施。
一、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新
（一）推動提升藥物研制能力。指導(dǎo)建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所及專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的藥物研發(fā)體系。鼓勵協(xié)會組織通過學(xué)術(shù)研討會等形式，搭建研發(fā)機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的溝通合作平臺，促進(jìn)藥物研發(fā)的供需合作。
（二）強(qiáng)化臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)。強(qiáng)化臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理，分級分類統(tǒng)籌臨床資源，推動實現(xiàn)臨床試驗機(jī)構(gòu)由增量到提質(zhì)的轉(zhuǎn)變。鼓勵臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心藥物臨床試驗。支持建設(shè)研究型醫(yī)院。指導(dǎo)建立臨床試驗倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，提高倫理審查效率，提升臨床試驗服務(wù)能力。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥物臨床研究重點實驗室的示范帶動作用，加強(qiáng)臨床試驗機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)交流，整體提升臨床試驗?zāi)芰λ健?/span>
二、支持藥品產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展
（三）助力特色園區(qū)建設(shè)。實行重點園區(qū)聯(lián)系點制度，落實專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)，重點支持濟(jì)南生命科學(xué)城、煙臺生物醫(yī)藥創(chuàng)新示范區(qū)、淄博醫(yī)藥創(chuàng)新中心、菏澤醫(yī)藥港等專業(yè)園區(qū)提升創(chuàng)新發(fā)展能力，發(fā)揮各自優(yōu)勢，實現(xiàn)差異化、規(guī)?；l(fā)展。
（四）指導(dǎo)完善研發(fā)生產(chǎn)體系。加強(qiáng)與重點市地的溝通協(xié)作，指導(dǎo)園區(qū)積極對接藥物創(chuàng)新資源聚集區(qū)，爭取吸引更多知名企業(yè)、研發(fā)平臺入駐園區(qū)，著力打造新藥研發(fā)與藥品生產(chǎn)互為支撐、相互促進(jìn)的發(fā)展體系。
三、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)
（五）優(yōu)化咨詢服務(wù)機(jī)制。通過信息化手段暢通與企業(yè)的溝通交流渠道，構(gòu)建一體化在線咨詢服務(wù)平臺，實現(xiàn)智能答疑、專家答疑、共性問題答復(fù)等服務(wù)，并以面對面咨詢?yōu)檠a(bǔ)充，形成線上線下相輔相成的溝通咨詢服務(wù)體系。不定期組織藥品注冊研討會、座談會，通報國家政策新動向，分享藥品注冊技術(shù)政策要求和工作程序。
（六）深化交流合作。充分發(fā)揮國家藥品創(chuàng)新聯(lián)系點作用，加強(qiáng)實訓(xùn)基地建設(shè)，定期邀請高水平審評專家現(xiàn)場授課，開展技術(shù)文件解讀及指導(dǎo)，解答企業(yè)在新藥研發(fā)和注冊申報過程中遇到的難題。
（七）強(qiáng)化全過程指導(dǎo)服務(wù)。實施藥品重點建設(shè)項目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)制，建立品種項目清單，確定工作專班，提前介入，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。對行業(yè)內(nèi)排名靠前、有發(fā)展?jié)摿?、通過境外認(rèn)證、有拳頭產(chǎn)品等重點企業(yè)，安排專人負(fù)責(zé)對口聯(lián)系，及時了解企業(yè)的現(xiàn)狀及困難，幫助企業(yè)解難紓困。
（八）加強(qiáng)新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)。引導(dǎo)企業(yè)建立以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)機(jī)制，選準(zhǔn)研發(fā)領(lǐng)域，結(jié)合自身特點，合理確定以仿制為主或以創(chuàng)新為主的研發(fā)方向。依托省食品藥品檢驗研究院，重點提升藥物雜質(zhì)研究能力，為藥物創(chuàng)新提供精準(zhǔn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
（九）加強(qiáng)仿制藥一致性評價服務(wù)。加強(qiáng)政策宣傳，鼓勵企業(yè)加快口服固體制劑和注射劑一致性評價，引導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化與專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)合作，開展委托定制式評價研究。加強(qiáng)生物樣本檢測、一致性評價復(fù)核能力建設(shè)，服務(wù)我省一致性評價工作加快實施。
（十）加強(qiáng)檢驗檢測服務(wù)。持續(xù)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺建設(shè)，提升檢驗研究服務(wù)能力效率。加強(qiáng)血液制品批簽發(fā)能力建設(shè)，積極籌建疫苗批簽發(fā)實驗室，盤活用好市級藥品檢驗檢測資源，提升服務(wù)監(jiān)管和促進(jìn)發(fā)展的能力。對首仿藥、仿制藥一致性評價品種的注冊檢驗，開辟綠色通道，加快檢驗檢測。
四、加強(qiáng)審評審批服務(wù)
（十一）完善審評審批機(jī)制。對所有行政許可和備案事項實行網(wǎng)上辦理，做到不出門申報、不見面審批、全過程公開，為行政相對人提供高效便捷的服務(wù)。本著“標(biāo)準(zhǔn)不降、程序合規(guī)、流程優(yōu)化、速度加快”的原則，深化行政審批制度改革，進(jìn)一步壓縮辦理時限、提高審評審批效率。實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品、省級以上重大科技項目以及省重點建設(shè)項目實施優(yōu)先審評審批。
（十二）鼓勵研制機(jī)構(gòu)持有文號委托生產(chǎn)。用好持有人政策，支持研制機(jī)構(gòu)持有批準(zhǔn)文號、委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，鼓勵省內(nèi)企業(yè)取長補(bǔ)短，建立委托合作機(jī)制。對于研制機(jī)構(gòu)申請藥品生產(chǎn)許可證的，予以優(yōu)先辦理。
（十三）支持代加工生產(chǎn)。充分發(fā)揮我省制造能力強(qiáng)的優(yōu)勢，鼓勵承接委托加工業(yè)務(wù)，加快辦理生產(chǎn)許可、GMP符合性檢查等事項，著力打造高端生物制藥合同生產(chǎn)基地。
（十四）有條件豁免現(xiàn)場檢查。對于單獨申請增加藥品生產(chǎn)范圍，后續(xù)尚須實施上市前藥品GMP符合性檢查的，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國家局或者省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查，可沿用最近一次現(xiàn)場檢查報告和結(jié)論。
（十五）支持企業(yè)兼并重組。支持和鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過兼并重組等方式加快發(fā)展，對于符合產(chǎn)業(yè)政策并實施兼并重組的企業(yè)，在具有相同質(zhì)量保證體系的前提下，可按照相關(guān)規(guī)定加快辦理藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可、藥品批準(zhǔn)文號變更等事宜。藥品零售企業(yè)并入其他藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，如其實際注冊地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理。
（十六）提升藥品注冊核查質(zhì)量效率。積極承接藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)，統(tǒng)籌檢查資源，集中優(yōu)勢力量優(yōu)先安排注冊核查，確保優(yōu)質(zhì)高效完成聯(lián)合核查工作，助力新產(chǎn)品加快上市。
（十七）加強(qiáng)上市后變更管理。研究制定藥品上市后變更備案管理制度，對于變更生產(chǎn)場地的，生產(chǎn)許可變更、GMP符合性檢查、注冊核查合并實施，非特殊情形的不再安排注冊檢驗，切實提升備案工作效率。
五、促進(jìn)藥品流通集約發(fā)展
（十八）推進(jìn)倉儲資源整合利用。在符合GMP和GSP要求的前提下，允許同一集團(tuán)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)共用成品倉庫存放自產(chǎn)產(chǎn)品，共用雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確主體責(zé)任。
（十九）鼓勵開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)。支持開辦具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)，專營中藥飲片的批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件。支持具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給我省具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)。
（二十）試點開展多倉協(xié)同。在統(tǒng)一計算機(jī)一體化管理、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一物流管理、統(tǒng)一銷售開票審核管理的基礎(chǔ)上，允許具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)在省內(nèi)設(shè)立的分公司、子公司之間按照經(jīng)省局確認(rèn)的試點方案，開展多倉協(xié)同試點。
（二十一）鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域配送。鼓勵大型藥品經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)界限，集中統(tǒng)一配送。零售連鎖企業(yè)集團(tuán)在省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)置零售連鎖企業(yè)分部，可不設(shè)倉庫，委托本集團(tuán)所屬藥品配送中心或藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送。
六、強(qiáng)化質(zhì)量管控
（二十二）加強(qiáng)法規(guī)宣貫。組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員的警示教育和法規(guī)培訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)法律意識和質(zhì)量意識。指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，引導(dǎo)企業(yè)品牌化、高端化發(fā)展。
（二十三）提升質(zhì)量控制能力。開展藥品質(zhì)量安全提升行動，堅守藥品質(zhì)量安全底線，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。充分發(fā)揮協(xié)會組織作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范化水平。組織藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰υu估，指導(dǎo)提升藥品檢驗?zāi)芰?。督促企業(yè)加強(qiáng)藥物警戒能力建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)提升藥品安全應(yīng)急處置能力。
?
?? ?山東省藥品監(jiān)督管理局辦公室??????????? ??2021年3月23日印發(fā)
?
?