各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
??? 我局制定了《四川省新藥研發(fā)早期介入指導(dǎo)辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年6月13日
四川省新藥研發(fā)早期介入指導(dǎo)辦法
一、實(shí)施目的
指導(dǎo)和幫助申請人熟悉藥品注冊管理的法律法規(guī)，規(guī)范新藥研發(fā)行為、提高申報(bào)水平；完善申請人與藥品審評(píng)專家、政府部門間的溝通平臺(tái)，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)進(jìn)度的跟蹤與服務(wù)，提高審評(píng)審批效率。
二、適用范圍
（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注
冊申請：
1.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。
2.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。
3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。
7.列入國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊申請。
（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：
1.艾滋??；
2.肺結(jié)核；
3.病毒性肝炎；
4.罕見??；
5.惡性腫瘤；
6.兒童用藥品；
7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
（三）其他
1.在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請。
2.列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊申請。
3.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定。
4.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評(píng)審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。
三、實(shí)施方式與程序
（一）跟蹤服務(wù)
根據(jù)品種具體情況，確定省局或相關(guān)單位跟蹤新藥注冊申報(bào)情況，在政策法規(guī)、辦理程序、技術(shù)要求等方面提供咨詢服務(wù)。
（二）現(xiàn)場指導(dǎo)
積極鼓勵(lì)倡導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在新品種研發(fā)、申報(bào)等環(huán)節(jié)提前介入，通過定期安排現(xiàn)場辦公的方式進(jìn)行指導(dǎo)，解決企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)困難。
（三）溝通交流
申請人在新藥研發(fā)過程中，本著自愿的原則，將遇到的問題整理為書面申請?zhí)峤皇【郑【謱⒔M織專門人員，與申請人共同針對所提問題進(jìn)行交流討論，提出相應(yīng)的參考意見，幫助申請人調(diào)整或修正目標(biāo)與策略。
申請人在新藥研發(fā)過程中，遇到以下問題時(shí)可向省局提交申請：
1.對藥品注冊政策法規(guī)理解問題。
2.品種技術(shù)性問題。
實(shí)施程序如下：
1.需要進(jìn)行交流討論的問題，由申請人向省局提交申請。提交申請的同時(shí)，應(yīng)附需進(jìn)行討論的相關(guān)技術(shù)資料。
2.提交交流討論的問題需具備下列條件：
（1）不存在科學(xué)技術(shù)權(quán)屬方面的爭議；
（2）提交討論的問題所涉及的內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。
3.省局藥化注冊管理處收到申請后，對是否進(jìn)行交流探討在30日內(nèi)做出答復(fù)，并通知申請人。
4.參加交流討論的專家，由省局從省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測中心、四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院、大專院校等單位及我省藥品審評(píng)專家?guī)熘绣噙x，申請單位也可自行推薦。
四、相關(guān)事宜
（一）參加交流討論的相關(guān)人員，對申請人在交流中提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。
（二）本制度最終解釋權(quán)歸省食品藥品監(jiān)督管理局。