贛藥監(jiān)審〔2018〕4號(hào)
各相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，根據(jù)2018年全省醫(yī)療器械注冊(cè)工作要點(diǎn)，省局決定抽取部分在我省轄區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、監(jiān)督抽查時(shí)間
2018年12月17-21日。
二、監(jiān)督抽查范圍
2018年已在我局備案，在我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在開(kāi)展或已經(jīng)結(jié)束的第二、三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書(shū)面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)
本次監(jiān)督抽查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2014年第16號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）開(kāi)展檢查。
四、檢查結(jié)果判定
（一）有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：
1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；
2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的；
3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；
4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；
5.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;
6.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；
7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。
（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題的，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。
（三）未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的，判定為符合要求。
五、檢查結(jié)果處理
備案的第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)；對(duì)于轄區(qū)內(nèi)已取得注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并進(jìn)行相應(yīng)處罰，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人嚴(yán)重的弄虛作假行為，將對(duì)申請(qǐng)人所有產(chǎn)品的全部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展全面檢查。
備案的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在問(wèn)題的，將檢查情況及結(jié)果上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出整改要求，限期整改。
監(jiān)督抽查結(jié)果和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????江西省藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2018年12月12 日